СТ РК 3.15.1-98 Государственная система сертификации Республики Казахстан. Сертификация систем качества и производств. Основные положения

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

Государственная система сертификации Республики Казахстан

Сертификация систем качества и производств

        

 

 

Основные положения

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СТ РК 3.15.1-98

 

 

 

 

 

 

Издание официальное

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации

Министерства энергетики, индустрии и торговли Республики Казахстан

(Госстандарт)

 

Алматы


Предисловие

 

1. Разработан и внесен на рассмотрение РГП ГНПЦ "КазСЕРТИКО"

2. Утвержден и введен в  действие  Постановлением   Госстандарта № 66   от   27 ноября 1998 года

3. Введен взамен РД 50 РК 3.4-94 "Порядок проведения сертификации систем качества и производств"

4. Общие требования стандарта соответствуют положениям МС ИСО 9000-1, 9000-2, 9001, 9002, 9003, 9004-1, 10011-1, 10011-2, 10011-3, ЕК 45012

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Настоящий стандарт не может быть тиражирован и распространен

без разрешения Комитета по стандартизации, метрологии и сертификации

Министерства энергетики, индустрии и торговли Республики Казахстан


Содержание

 

1       Область применения                                       

2      Нормативные ссылки                                       

3      Определения                                                     

4      Общие положения                                            

5      Взаимосвязь сертификации систем качества (производств)   и 

        сертификации   продукции

6      Инспекционный контроль за сертифицированными система-   

       ми качества (производствами)

7      Продление срока действия сертификата        

Приложение А Форма договора на проведение инспекционного    контроля

за сертифицированной системой каче­ства (производством)

Приложение Б Форма акта инспекционного контроля    

Приложение В Библиография                                 


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

 

 

 

Государственная система сертификации Республики Казахстан Сертификация

систем качества и производств Основные положения

 
Дата введения 01.06.99
 
1 Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку проведения сертификации систем качества и производств и порядок ее проведения.

Требования стандарта обязательны для юридических и физических лиц раз­личных организационно-правовых форм собственности (далее предприятий), уча­ствующих в деятельности Государственной системы сертификации Республики Казахстан (далее - ГСС Республики Казахстан).

 

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

СТ РК 3.0-94     ГСС Республики Казахстан. Основные положения.

СТ РК 3.2-94 ГСС Республики Казахстан. Требования к органам по сертифика­ции и порядок их аккредитации.

СТРК 3.4-94 ГСС Республики Казахстан. Порядок проведения сертификации продукции. Общие требования.

СТ РК 3.8-97 ГСС Республики Казахстан. Требования к экспертам-аудиторам и порядок их аттестации.

СТ РК 3.10-97   ГСС Республики Казахстан. Порядок рассмотрения апелляции.

СТ РК 3.11-97   ГСС Республики Казахстан. Структура и порядок ведения Государственного реестра системы.

 

3 Определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины, соответствую­щие международному стандарту (далее - МС) ИСО 8402:

система качества -совокупность организационной структуры, методик, процес­сов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством;

модель для обеспечения качества - стандартизованный или выбранный на­бор требований к системе качества, объединенных с целью удовлетворения по­требностей обеспечения качества в конкретной ситуации;

оценка системы качества - определение степени соответствия информации о системе качества, представленной заявителем, выбранной модели системы каче­ства и фактическому ее состоянию;

сертификация систем качества - действие третьей стороны, доказываю­щее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что система качества соответствует выбранной модели по МС ИСО 9001, МС ИСО 9002, МС ИСО 9003 или иным нормативным документам по управлению качеством, опреде­ленным заявителем;

производство - совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления

продукции определенного наименования (вида);

сертификация производства - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что производство и его условия обеспечивают стабильность характеристик продукции, услуг или работ, опреде­ленных нормативными документами;

модификация - частичное видоизменение продукции, но без изменения ее главных параметров, технического уровня, уровня качества и экономичности с це­лью расширения или специализации сферы ее использования;

несоответствие- невыполнение установленных требований;

Примечание - настоящее определение включает отсутствие одного или нескольких эле­ментов системы качества либо их отклонение от установленных требований.

В зависимости от значимости различают существенные и несуществен­ные несоответствия.

Существенное несоответствие - отсутствие, неприменение или полное на­рушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества, или другое отклонение от нормативного требования к системе качества (производству), уст­ранение которого потребует изменения организационной структуры предприятия, больших материальных затрат, длительного времени и (или) которое существенно повлияет на качество продукции.

Несущественное несоответствие - единичное наблюдаемое упущение в вы­полнении установленных требований, либо другое отклонение от нормативного требования к системе качества, которое не связано с изменением организационной структуры предприятия, большими материальными затратами и может быть уст­ранено в процессе работы комиссии по оценке системы качества или в течение месяца со дня выявления. -

Все термины, используемые в данном стандарте, соответствуют Руково­дству ИСО/МЭК №2, МСИС08402 и СТ РК 3.0.

 

4 Общие положения

4.1 Основные цели сертификации систем качества и производств:

- реализация государственной политики в области повышения качества продукции;

- оценка и официальное удостоверение технических и организационных возможностей заявителя в выпуске продукции, соответствующей установленным требованиям;

- удовлетворение потребностей заявителей в сертификации систем качества и производств, вытекающих из задач экспорта продукции;

- повышение конкурентоспособности продукции на мировом и казахстан­ском рынках, в том числе освоение и расширение рынков сбыта;

- наиболее полное и достоверное подтверждение безопасности продукции при сертификации.

4.2 Сертификацию систем качества и производств проводят органы по серти­фикации систем качества и производств государственной формы собственности, ак­кредитованные в ГСС Республики Казахстан в порядке, установленном СТ РК 3.2.

Работы по сертификации систем качества и производств осуществляет комиссия органа по сертификации, возглавляемая главным экспертом-аудитором.

Для выполнения работ по сертификации орган по сертификации систем каче­ства и производства может привлекать экспертов-аудиторов, зарегистрированных в Государственном реестре ГСС Республики Казахстан и имеющих специальность, со­ответствующую виду экономической деятельности заявителя. Требования к экспер­там-аудиторам по СТ РК 3.8.

4.3 Сертификация систем качества (производств) в ГСС Республики Казах­стан основывается на следующих  принципах:

- добровольность;

- бездискриминационный доступ;

- объективность оценок;

- воспроизводимость результатов  оценок;

- конфиденциальность. 4.3.1 Добровольность.

Сертификация системы качества (производства) осуществляется по  инициа­тиве заявителя при наличии от него письменной заявки.

4.3.2 Бездискриминационный доступ.

К сертификации систем качества (производств) допускаются все предпри­ятия, подавшие заявку и признающие принципы, требования и правила ГСС Рес­публики Казахстан. Исключается любая дискриминация участника системы (например, завышенная цена, необоснованный отказ в приеме заявки, неоправ­данная задержка по срокам и пр.).

4.3.3 Объективность оценок. Объективность оценок обеспечивается:

- независимостью органа, проводящего сертификацию, и привлекаемых им экспертов - аудиторов от заявителя и (или) других сторон, заинтересованных в ре­зультатах сертификации системы качества или производства данного предприятия;

- компетентностью экспертов - аудиторов, проводящих сертификацию (эксперт должен быть аттестован на право проведения сертификации систем каче­ства (производств) и зарегистрирован в Государственном реестре ГСС Республики Казахстан);

- полнотой состава комиссии экспертов (члены комиссии в совокупности должны обладать знаниями системы качества, техники проверки, особенностей про­изводства продукции и нормативных требований к ней; один из членов комиссии должен быть специалистом по проверяемому виду экономической деятельности).

4.3.4 Воспроизводимость результатов оценок. Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается:

- применением при проведении проверок и оценок систем качества или производств правил и документированных процедур, основанных на единых требованиях;

- полнотой регламентированных требований и единым методическим подходом к разработке процедур проверок и оценок систем качества (производств);

- проведением оценок на основе фактических данных;

- документальным оформлением результатов оценок и сертификации;

- четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации.

4.3.5 Конфиденциальность.

Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе специалисты должны соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной при сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производства) и соответствие персонала. Конфиденциальность обеспечивается:

- для штатных сотрудников определением необходимых требований в приказах руководителя органа по сертификации, документах системы качества органа по сертификации и должностных инструкциях;

- для привлекаемых к работам экспертов-аудиторов установлением требований конфиденциальности в договорах между органом по сертификации и привлекаемыми специалистами.

К конфиденциальной информации относятся сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, " ноу-хау", о не­достатках, несоответствиях, материальных, организационных и технических труд­ностях, коммерческие данные и другая информация, которую заявитель считает конфиденциальной.

Не допускается передача третьим лицам без согласия обеих сторон, участ­вовавших в сертификации систем качества (производств), документов системы ка­чества, справочных, рабочих материалов и отчетов, подготовленных в ходе серти­фикации.

Примечание - условие конфиденциальности информации не соблюдают в тех случаях, когда продукция, процесс, услуга, а также условия производства могут угрожать здоровью по­требителей и представлять опасность для окружающей среды.

4.4 Соответствие системы качества (производства) требованиям норматив­ных документов подтверждается сертификатом соответствия установленной формы, который подлежит регистрации в Государственном реестре ГСС Республики  Казахстан согласно требованиям СТ РК 3.11.

4.5 При возникновении спорных вопросов по сертификации систем качества (производств) заявитель может подать апелляцию в соответствии с СТ РК 3.10.

4.6 Работы по сертификации систем качества (производств), проведению инспекционного контроля за ними оплачиваются заявителем на договорной основе независимо от полученных результатов.

5 Взаимосвязь сертификации систем качества (производств) и сертификации продукции

5.1 Если при сертификации продукции применяют схемы 2, 3, 4, 10, то при наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответст­вия производства анализ производства не проводят. Результаты сертификации систем качества (производств) учитываются при принятии решения о выдаче сер­тификата соответствия продукции.

5.2 Условием применения при сертификации продукции 5 и 6 схем является наличие у заявителя сертификата соответствия системы качества или сертификата . соответствия производства.

5.3 Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой:

- реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

- технологические процессы чувствительны к внешним факторам; установ­лены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой про­дукции;

- сроки годности продукции меньше, чем время необходимое для организа­ции и проведения испытаний в аккредитованной лаборатории;

- характерна частая смена ее модификаций, а испытания являются дорого­стоящими;

- продукция по объективным причинам может быть испытана только у по­требителя (например, крупные агрегаты и установки, сборка которых может осу­ществляться только у потребителя).

 

6 Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества (производствами)

6.1 Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества (производствами) проводит комиссия, сформированная органом по сертификации систем качества (производств) с целью установления того, что система качества (производство) продолжают соответствовать нормативным требованиям, под­твержденным при сертификации.

6.2 Инспекционный контроль проводят в течение срока действия сертифи­ката соответствия системы качества (производства). В течение срока действия сертификата должны быть проверены не менее одного раза все элементы системы качества.

6.3 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества (производств) может быть плановым и внеплановым.

Периодичность планового инспекционного контроля определяет орган по сертификации, но не менее одного раза в год.

Внеплановый инспекционный контроль проводят в следующих случаях:

- получены претензии к качеству продукции, выпускаемой (реализуемой) хозяйствующим субъектом, имеющим сертификат соответствия системы качества (производства);

- изменены конструкция или состав продукции, технология производства, влияющая на показатели качества выпускаемой продукции;

- существенно изменены элементы системы качества (организационная структура, кадровый состав и т.д.).

6.4 Работы по инспекционному контролю проводят при условии предвари­тельного финансирования в соответствии с договором (приложение А), заключен­ным между органом по сертификации и заявителем.

Проведение внепланового инспекционного контроля и его оплата оговари­ваются в договоре о проведении инспекционного контроля.

6.5 Объектами планового инспекционного контроля являются:

- элементы системы качества (выборочно);

- результаты внутренних проверок системы качества;

- жалобы и рекламации;

- любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые мо­гут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации;

- использование сертификата соответствия и Знака соответствия;

- корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества (производств) или при его предыдущем ин­спекционном контроле.

Объекты внепланового инспекционного контроля определяют в зависимо­сти от причины, вызвавшей необходимость проверки.

6.6 Инспекционный контроль включает в себя следующие процедуры:

- подготовка программы инспекционного контроля;

- обследование, сбор и анализ данных по объектам проверки согласно про­грамме:

- оформление результатов инспекционного контроля.

6.7 При наличии сертификата соответствия системы качества (производства) инспекционный контроль за стабильностью характеристик сертифицированной продукции осуществляется путем инспекционного контроля за сертифицирован­ной системой качества (производства). При этом решение о необходимости и объ­еме инспекционных испытаний продукции принимает орган по сертификации продукции в зависимости от результатов контроля.

6.8 Программу инспекционного контроля ежегодно разрабатывает главный эксперт-аудитор, утверждает руководитель органа по сертификации.

6.9 Результаты инспекционного контроля оформляют актом по форме при­ложения Б к настоящему стандарту. В акте указывают о проведении предприятием корректирующих действий по устранению несущественных несоответствий, вы­явленных при проведении сертификации или предыдущего инспекционного кон­троля, о соответствии или несоответствии проверяемых элементов системы ка­чества и фактическом состоянии других объектов инспекционного контроля.

6.10 Результаты инспекционного контроля служат основанием для приня­тия решений о возможности подтверждения, приостановления или аннулирования действия сертификата соответствия системы качества (производства).

6.11 Условиями для принятия решения о подтверждении действия сертифи­ката соответствия являются:

- отсутствие значительных несоответствий системы качества (производства) требованиям конкретного стандарта или другого нормативного документа;

- отсутствие нарушений правил использования сертификата;

- проведение эффективных корректирующих действий по всем ранее выяв­ленным несоответствиям.

6.12 Решение о временном приостановлении действия или аннулировании сертификата соответствия системы качества (производства) принимает Управ­ляющий совет органа по сертификации (СТ РК 3.2, приложение Б).

6.13 Информация о приостановлении действия или аннулировании сертифи­ката соответствия системы качества (производства) с указанием причин доводится органом по сертификации письменно до сведения предприятия, Госстандарта и других заинтересованных юридических лиц.

6.14 В случае приостановления действия (аннулирования) сертификата со­ответствия системы качества (производства) орган по сертификации продукции приостанавливает действие (аннулирует) сертификата на продукцию.

 

7 Продление срока действия сертификата

7.1 Заявка на продление срока действия сертификата подается предприятием не менее чем за три месяца до окончания срока действия.

7.2 Процедура продления срока действия сертификата предусматривает:

- проведение работ в полном объеме в соответствии с требованиями настоя­щего стандарта;

- проведение работ по сокращенной программе с выборочной проверкой элементов системы качества предприятия.

Решение по процедуре продления срока действия сертификата принимает орган по сертификации систем качества и производств на основании результатов инспекционного контроля.

7.3 Решение о продлении срока действия сертификата принимает Управ­ляющий совет на основании сообщения эксперта-аудитора, главного по проверке конкретного предприятия.

7.4 При положительном решении Управляющего совета органа по сертифи­кации оформляется новый сертификат с сохранением регистрационного номера продлеваемого сертификата.

Информация о продлении вносится в Государственный реестр ГСС Респуб­лики Казахстан.

 

 

Приложение А (рекомендуемое)

 

Форма договора на проведение инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством)

 

Договор

 

число __________________________  месяц ______________    год _________

 

 

Орган по сертификации _______________________________________________________________________________,

наименование

в лице руководителя _______________________________________________________________, действующего на

фамилия, инициалы                                                                         

основании ______________________________________________, с одной стороны и предприятие ____________________________________________________________, в лице руководителя _____________________________________________,

наименование  фамилия, инициалы

 

действующего на основании __________________, с другой стороны заключили настоящий договор о нижеследующем:

 

1 Предмет договора

1.1 Орган по сертификации обязуется осуществлять инспекционный контроль за сертифицированной системой качества производства (производством) продукции

наименование продукции

выпускаемой по ___________________________________________________________

наименование и обозначение НД

в течение срока действия сертификата соответствия системы качества (производства) № ______с _______по _______, а предприятие обязуется оплачивать все расходы, связанные с выполнением работ по инспекционному контролю.

 

2 Обязательства сторон

 

2.1 Предприятие обязуется:

-контролировать функционирование и эффективность системы качества путем регулярных внутренних проверок и анализа системы;

-обеспечивать беспрепятственный доступ на территорию предприятия представителей органа по сертификации и создавать все условия, необходимые для проведения инспекционного контроля;

- информировать орган о всех изменениях, вносимых в документы системы качества, конструкторские, технологические и нормативные документы, об изменении организационной структуры предприятия;

- вести учет рекламаций к продукции и ежеквартально представлять в орган по сертификации сведения о качестве продукции;

- соблюдать правила сопровождения сертифицированной продукции копиями сертификатов соответствия продукции и(или) правила маркирования продукции Знаком соответствия;

- использовать сертификацию системы качества (производства) в рекламных целях и указывать в технических, эксплуатационных и товарно-сопроводительных документах на продукцию о сертификации системы качества (производства) только для той продукции, на которую распространяется действие настоящего сертификата.

2.2 Орган по сертификации обязуется:

- осуществлять инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (производством) в течение срока действия сертификата согласно плану;

- разработать программу инспекционного контроля;

- проводить внеплановый инспекционный контроль по мере необходимости при наличии достаточных оснований;

- осуществлять обследование объектов проверки, сбор и анализ информации о них в соответствии с программой;

- документально оформлять результаты инспекционного контроля в соответствии с правилами ГСС республики Казахстан;

обеспечить принятие объективных решений по результатам инспекционного контроля в соответствии с требованиями соответствующих нормативных документов ГСС Республики Казахстан;

приостановить (аннулировать) срок действия сертификата, если:         

- при инспекционном контроле обнаружены существенные несоответствия элементов системы качества нормативным требованиям, способные повлиять на безопасность и качество продукции;

- предприятие не устранило несоответствия выявленные при сертификации или предыдущем инспекционном контроле;

- предприятие не информировало орган по сертификации о существенных изменениях в конструкции или технологии изготовления продукции, которые могут привести к снижению ее качества;

- предприятие не оплатило стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения;     I

- предприятие представило письменное заявление об отказе от выполнения условий сертификации.

 

3 Порядок и оформление расчетов

 

3.1 Предприятие оплачивает стоимость работы по инспекционному контролю на основании расчета, прилагаемому к счету органа по сертификации.

3.2 Оплата производится ____________________________________________________

 

4 Срок действия договора

 

Договор вступает в силу со дня подписания его обеими сторонами и действует до _______________.

 

4 Юридические адреса и банковские реквизиты сторон

 

4.1 Орган по сертификации __________________________________________________

4.2 Предприятие ___________________________________________________________

                                                                        наименование

Орган по сертификации ____________________________________________________         

Предприятие ______________________________________________________________

                                                                        наименование

 

подпись   инициалы,                                                                                    подпись    инициалы,

фамилия                                                                                                                     фамилия

"__"____________г.                                                                           "__"_____________г.


Приложение Б

(обязательное)

 

Форма акта инспекционного контроля

Акт

о результатах инспекционного контроля

сертифицированной системы качества

(производства)

наименование предприятия

адрес                                                                                                                           дата

 

1 Цель и область проверки

Инспекционный контроль проводился с целью:

2 Основание ______________________________________________________________

3 Время проведения проверки ______________________________________________

4 Состав комиссии ________________________________________________________

5 Результаты проверки ____________________________________________________

6 Выводы комиссии _______________________________________________________

7 Адреса рассылки ________________________________________________________

Руководитель комиссии ____________________                                      _____________________________ подпись                                                                                                                       инициалы, фамилия

                                                                                               

Члены комиссии___________________________                                     _____________________________

                                                                          подпись                                                        инициалы, фамилия

С актом ознакомлен _______________________________________________________
                                                             подпись                              Должность, инициалы, фамилия

Примечание-

к акту прилагаются:

- программа проведения инспекционного контроля

- заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений


Приложение В

(информационное)

Библиография

 

 

МС ИСО 8402:1994       Управление    качеством    и    обеспечение    качества.

Словарь МС ИСО 9000 -1:1994   Общее руководство качеством и элементы системы качества.

Часть 1: Руководящие указания по выбору и применению. МС ИСО 9000 - 2:1994   Общее руководство качеством и элементы  системы качества.   

Часть    2:  Руководящие    указания    по применению ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003. МС ИСО 9001 : 1994 Системы качества.

Модель для обеспечения качества при     проектировании,     разработке,     производстве, монтаже и обслуживании. МС ИСО 9002 :1994     Системы    качества.   

Модель       для       обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

МС ИСО 9003:1994   Системы   качества.  

Модель       для       обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.

МС ИСО 9004- 1:1994    Управление качеством и элементы системы   качества.

Часть 1: Руководящие указания.

МС ИСО 10011-1:1990   Руководящие указания по проверке систем качества.

Часть 1: Проверка. МС ИСО 10012-1:1990 

 Руководящие указания по проверке систем качества.

Часть 2: Квалификационные критерии для экспертов -аудиторов.

 МС ИСО 10011-3:1991   Руководящие указания по проверке систем качества.

Управление программами проверок.
ЕН45012 Общие      требования      к      органам,      проводящим
сертификацию систем обеспечения качества.

Руководство Общие     термины     и     определения     в     области ИСО\МЭК 2  стандартизации и смежных видов деятельности.

 

УДК 006: 1:006.354   Т 50

Ключевые слова: система качества, производство, сертификация систем качества, сертификация производств, орган по сертификации, эксперт-аудитор, сертификат соответствия _____________________________.






(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов