СТ РК 3.15.1-98



СТ РК 3.15.1-98 Государственная система сертификации Республики Казахстан. Сертификация систем качества и производств. Основные положения ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Государственная система сертификации Республики Казахстан Сертификация систем качества и производств Основные положения СТ РК 3.15.1-98 Издание официальное Комитет по стандартизации, метрологии и сертификации Министерства энергетики, индустрии и торговли Республики Казахстан (Госстандарт) Алматы Предисловие 1. Разработан и внесен на рассмотрение РГП ГНПЦ "КазСЕРТИКО" 2. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта № 66 от 27 ноября 1998 года 3. Введен взамен РД 50 РК 3.4-94 "Порядок проведения сертификации систем качества и производств" 4. Общие требования стандарта соответствуют положениям МС ИСО 9000-1, 9000-2, 9001, 9002, 9003, 9004-1, 10011-1, 10011-2, 10011-3, ЕК 45012 Настоящий стандарт не может быть тиражирован и распространен без разрешения Комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Министерства энергетики, индустрии и торговли Республики Казахстан Содержание 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие положения 5 Взаимосвязь сертификации систем качества (производств) и сертификации продукции 6 Инспекционный контроль за сертифицированными система- ми качества (производствами) 7 Продление срока действия сертификата Приложение А Форма договора на проведение инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством) Приложение Б Форма акта инспекционного контроля Приложение В Библиография ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН Государственная система сертификации Республики Казахстан Сертификация систем качества и производств Основные положения Дата введения 01.06.99 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к порядку проведения сертификации систем качества и производств и порядок ее проведения. Требования стандарта обязательны для юридических и физических лиц различных организационно-правовых форм собственности (далее предприятий), участвующих в деятельности Государственной системы сертификации Республики Казахстан (далее - ГСС Республики Казахстан). 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы: СТ РК 3.0-94 ГСС Республики Казахстан. Основные положения. СТ РК 3.2-94 ГСС Республики Казахстан. Требования к органам по сертификации и порядок их аккредитации. СТРК 3.4-94 ГСС Республики Казахстан. Порядок проведения сертификации продукции. Общие требования. СТ РК 3.8-97 ГСС Республики Казахстан. Требования к экспертам-аудиторам и порядок их аттестации. СТ РК 3.10-97 ГСС Республики Казахстан. Порядок рассмотрения апелляции. СТ РК 3.11-97 ГСС Республики Казахстан. Структура и порядок ведения Государственного реестра системы. 3 Определения В настоящем стандарте использованы следующие термины, соответствующие международному стандарту (далее - МС) ИСО 8402: система качества -совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством; модель для обеспечения качества - стандартизованный или выбранный набор требований к системе качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в конкретной ситуации; оценка системы качества - определение степени соответствия информации о системе качества, представленной заявителем, выбранной модели системы качества и фактическому ее состоянию; сертификация систем качества - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что система качества соответствует выбранной модели по МС ИСО 9001, МС ИСО 9002, МС ИСО 9003 или иным нормативным документам по управлению качеством, определенным заявителем; производство - совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида); сертификация производства - действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что производство и его условия обеспечивают стабильность характеристик продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами; модификация - частичное видоизменение продукции, но без изменения ее главных параметров, технического уровня, уровня качества и экономичности с целью расширения или специализации сферы ее использования; несоответствие- невыполнение установленных требований; Примечание - настоящее определение включает отсутствие одного или нескольких элементов системы качества либо их отклонение от установленных требований. В зависимости от значимости различают существенные и несущественные несоответствия. Существенное несоответствие - отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента системы качества, или другое отклонение от нормативного требования к системе качества (производству), устранение которого потребует изменения организационной структуры предприятия, больших материальных затрат, длительного времени и (или) которое существенно повлияет на качество продукции. Несущественное несоответствие - единичное наблюдаемое упущение в выполнении установленных требований, либо другое отклонение от нормативного требования к системе качества, которое не связано с изменением организационной структуры предприятия, большими материальными затратами и может быть устранено в процессе работы комиссии по оценке системы качества или в течение месяца со дня выявления. - Все термины, используемые в данном стандарте, соответствуют Руководству ИСО/МЭК №2, МСИС08402 и СТ РК 3.0. 4 Общие положения 4.1 Основные цели сертификации систем качества и производств: - реализация государственной политики в области повышения качества продукции; - оценка и официальное удостоверение технических и организационных возможностей заявителя в выпуске продукции, соответствующей установленным требованиям; - удовлетворение потребностей заявителей в сертификации систем качества и производств, вытекающих из задач экспорта продукции; - повышение конкурентоспособности продукции на мировом и казахстанском рынках, в том числе освоение и расширение рынков сбыта; - наиболее полное и достоверное подтверждение безопасности продукции при сертификации. 4.2 Сертификацию систем качества и производств проводят органы по сертификации систем качества и производств государственной формы собственности, аккредитованные в ГСС Республики Казахстан в порядке, установленном СТ РК 3.2. Работы по сертификации систем качества и производств осуществляет комиссия органа по сертификации, возглавляемая главным экспертом-аудитором. Для выполнения работ по сертификации орган по сертификации систем качества и производства может привлекать экспертов-аудиторов, зарегистрированных в Государственном реестре ГСС Республики Казахстан и имеющих специальность, соответствующую виду экономической деятельности заявителя. Требования к экспертам-аудиторам по СТ РК 3.8. 4.3 Сертификация систем качества (производств) в ГСС Республики Казахстан основывается на следующих принципах: - добровольность; - бездискриминационный доступ; - объективность оценок; - воспроизводимость результатов оценок; - конфиденциальность. 4.3.1 Добровольность. Сертификация системы качества (производства) осуществляется по инициативе заявителя при наличии от него письменной заявки. 4.3.2 Бездискриминационный доступ. К сертификации систем качества (производств) допускаются все предприятия, подавшие заявку и признающие принципы, требования и правила ГСС Республики Казахстан. Исключается любая дискриминация участника системы (например, завышенная цена, необоснованный отказ в приеме заявки, неоправданная задержка по срокам и пр.). 4.3.3 Объективность оценок. Объективность оценок обеспечивается: - независимостью органа, проводящего сертификацию, и привлекаемых им экспертов - аудиторов от заявителя и (или) других сторон, заинтересованных в результатах сертификации системы качества или производства данного предприятия; - компетентностью экспертов - аудиторов, проводящих сертификацию (эксперт должен быть аттестован на право проведения сертификации систем качества (производств) и зарегистрирован в Государственном реестре ГСС Республики Казахстан); - полнотой состава комиссии экспертов (члены комиссии в совокупности должны обладать знаниями системы качества, техники проверки, особенностей производства продукции и нормативных требований к ней; один из членов комиссии должен быть специалистом по проверяемому виду экономической деятельности). 4.3.4 Воспроизводимость результатов оценок. Воспроизводимость результатов оценок обеспечивается: - применением при проведении проверок и оценок систем качества или производств правил и документированных процедур, основанных на единых требованиях; - полнотой регламентированных требований и единым методическим подходом к разработке процедур проверок и оценок систем качества (производств); - проведением оценок на основе фактических данных; - документальным оформлением результатов оценок и сертификации; - четкой организацией системы учета и хранения документации органом по сертификации. 4.3.5 Конфиденциальность. Орган по сертификации, его эксперты и все привлекаемые к участию в работе специалисты должны соблюдать конфиденциальность всей информации, полученной при сертификации, а также выводов, характеризующих состояние системы качества (производства) и соответствие персонала. Конфиденциальность обеспечивается: - для штатных сотрудников определением необходимых требований в приказах руководителя органа по сертификации, документах системы качества органа по сертификации и должностных инструкциях; - для привлекаемых к работам экспертов-аудиторов установлением требований конфиденциальности в договорах между органом по сертификации и привлекаемыми специалистами. К конфиденциальной информации относятся сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, " ноу-хау", о недостатках, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, коммерческие данные и другая информация, которую заявитель считает конфиденциальной. Не допускается передача третьим лицам без согласия обеих сторон, участвовавших в сертификации систем качества (производств), документов системы качества, справочных, рабочих материалов и отчетов, подготовленных в ходе сертификации. Примечание - условие конфиденциальности информации не соблюдают в тех случаях, когда продукция, процесс, услуга, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представлять опасность для окружающей среды. 4.4 Соответствие системы качества (производства) требованиям нормативных документов подтверждается сертификатом соответствия установленной формы, который подлежит регистрации в Государственном реестре ГСС Республики Казахстан согласно требованиям СТ РК 3.11. 4.5 При возникновении спорных вопросов по сертификации систем качества (производств) заявитель может подать апелляцию в соответствии с СТ РК 3.10. 4.6 Работы по сертификации систем качества (производств), проведению инспекционного контроля за ними оплачиваются заявителем на договорной основе независимо от полученных результатов. 5 Взаимосвязь сертификации систем качества (производств) и сертификации продукции 5.1 Если при сертификации продукции применяют схемы 2, 3, 4, 10, то при наличии сертификата соответствия системы качества или сертификата соответствия производства анализ производства не проводят. Результаты сертификации систем качества (производств) учитываются при принятии решения о выдаче сертификата соответствия продукции. 5.2 Условием применения при сертификации продукции 5 и 6 схем является наличие у заявителя сертификата соответствия системы качества или сертификата . соответствия производства. 5.3 Схемы 5 и 6 рекомендуется применять при сертификации продукции, для которой: - реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции; - технологические процессы чувствительны к внешним факторам; установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции; - сроки годности продукции меньше, чем время необходимое для организации и проведения испытаний в аккредитованной лаборатории; - характерна частая смена ее модификаций, а испытания являются дорогостоящими; - продукция по объективным причинам может быть испытана только у потребителя (например, крупные агрегаты и установки, сборка которых может осуществляться только у потребителя). 6 Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества (производствами) 6.1 Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества (производствами) проводит комиссия, сформированная органом по сертификации систем качества (производств) с целью установления того, что система качества (производство) продолжают соответствовать нормативным требованиям, подтвержденным при сертификации. 6.2 Инспекционный контроль проводят в течение срока действия сертификата соответствия системы качества (производства). В течение срока действия сертификата должны быть проверены не менее одного раза все элементы системы качества. 6.3 Инспекционный контроль сертифицированных систем качества (производств) может быть плановым и внеплановым. Периодичность планового инспекционного контроля определяет орган по сертификации, но не менее одного раза в год. Внеплановый инспекционный контроль проводят в следующих случаях: - получены претензии к качеству продукции, выпускаемой (реализуемой) хозяйствующим субъектом, имеющим сертификат соответствия системы качества (производства); - изменены конструкция или состав продукции, технология производства, влияющая на показатели качества выпускаемой продукции; - существенно изменены элементы системы качества (организационная структура, кадровый состав и т.д.). 6.4 Работы по инспекционному контролю проводят при условии предварительного финансирования в соответствии с договором (приложение А), заключенным между органом по сертификации и заявителем. Проведение внепланового инспекционного контроля и его оплата оговариваются в договоре о проведении инспекционного контроля. 6.5 Объектами планового инспекционного контроля являются: - элементы системы качества (выборочно); - результаты внутренних проверок системы качества; - жалобы и рекламации; - любые изменения в деятельности проверяемой организации, которые могут повлиять на выполнение требований, предъявляемых при сертификации; - использование сертификата соответствия и Знака соответствия; - корректирующие действия по устранению несоответствий, выявленных при сертификации систем качества (производств) или при его предыдущем инспекционном контроле. Объекты внепланового инспекционного контроля определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость проверки. 6.6 Инспекционный контроль включает в себя следующие процедуры: - подготовка программы инспекционного контроля; - обследование, сбор и анализ данных по объектам проверки согласно программе: - оформление результатов инспекционного контроля. 6.7 При наличии сертификата соответствия системы качества (производства) инспекционный контроль за стабильностью характеристик сертифицированной продукции осуществляется путем инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производства). При этом решение о необходимости и объеме инспекционных испытаний продукции принимает орган по сертификации продукции в зависимости от результатов контроля. 6.8 Программу инспекционного контроля ежегодно разрабатывает главный эксперт-аудитор, утверждает руководитель органа по сертификации. 6.9 Результаты инспекционного контроля оформляют актом по форме приложения Б к настоящему стандарту. В акте указывают о проведении предприятием корректирующих действий по устранению несущественных несоответствий, выявленных при проведении сертификации или предыдущего инспекционного контроля, о соответствии или несоответствии проверяемых элементов системы качества и фактическом состоянии других объектов инспекционного контроля. 6.10 Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия решений о возможности подтверждения, приостановления или аннулирования действия сертификата соответствия системы качества (производства). 6.11 Условиями для принятия решения о подтверждении действия сертификата соответствия являются: - отсутствие значительных несоответствий системы качества (производства) требованиям конкретного стандарта или другого нормативного документа; - отсутствие нарушений правил использования сертификата; - проведение эффективных корректирующих действий по всем ранее выявленным несоответствиям. 6.12 Решение о временном приостановлении действия или аннулировании сертификата соответствия системы качества (производства) принимает Управляющий совет органа по сертификации (СТ РК 3.2, приложение Б). 6.13 Информация о приостановлении действия или аннулировании сертификата соответствия системы качества (производства) с указанием причин доводится органом по сертификации письменно до сведения предприятия, Госстандарта и других заинтересованных юридических лиц. 6.14 В случае приостановления действия (аннулирования) сертификата соответствия системы качества (производства) орган по сертификации продукции приостанавливает действие (аннулирует) сертификата на продукцию. 7 Продление срока действия сертификата 7.1 Заявка на продление срока действия сертификата подается предприятием не менее чем за три месяца до окончания срока действия. 7.2 Процедура продления срока действия сертификата предусматривает: - проведение работ в полном объеме в соответствии с требованиями настоящего стандарта; - проведение работ по сокращенной программе с выборочной проверкой элементов системы качества предприятия. Решение по процедуре продления срока действия сертификата принимает орган по сертификации систем качества и производств на основании результатов инспекционного контроля. 7.3 Решение о продлении срока действия сертификата принимает Управляющий совет на основании сообщения эксперта-аудитора, главного по проверке конкретного предприятия. 7.4 При положительном решении Управляющего совета органа по сертификации оформляется новый сертификат с сохранением регистрационного номера продлеваемого сертификата. Информация о продлении вносится в Государственный реестр ГСС Республики Казахстан. Приложение А (рекомендуемое) Форма договора на проведение инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством) Договор число __________________________ месяц ______________ год _________ Орган по сертификации _______________________________________________________________________________, наименование в лице руководителя _______________________________________________________________, действующего на фамилия, инициалы основании ______________________________________________, с одной стороны и предприятие ____________________________________________________________, в лице руководителя _____________________________________________, наименование фамилия, инициалы действующего на основании __________________, с другой стороны заключили настоящий договор о нижеследующем: 1 Предмет договора 1.1 Орган по сертификации обязуется осуществлять инспекционный контроль за сертифицированной системой качества производства (производством) продукции наименование продукции выпускаемой по ___________________________________________________________ наименование и обозначение НД в течение срока действия сертификата соответствия системы качества (производства) № ______с _______по _______, а предприятие обязуется оплачивать все расходы, связанные с выполнением работ по инспекционному контролю. 2 Обязательства сторон 2.1 Предприятие обязуется: -контролировать функционирование и эффективность системы качества путем регулярных внутренних проверок и анализа системы; -обеспечивать беспрепятственный доступ на территорию предприятия представителей органа по сертификации и создавать все условия, необходимые для проведения инспекционного контроля; - информировать орган о всех изменениях, вносимых в документы системы качества, конструкторские, технологические и нормативные документы, об изменении организационной структуры предприятия; - вести учет рекламаций к продукции и ежеквартально представлять в орган по сертификации сведения о качестве продукции; - соблюдать правила сопровождения сертифицированной продукции копиями сертификатов соответствия продукции и(или) правила маркирования продукции Знаком соответствия; - использовать сертификацию системы качества (производства) в рекламных целях и указывать в технических, эксплуатационных и товарно-сопроводительных документах на продукцию о сертификации системы качества (производства) только для той продукции, на которую распространяется действие настоящего сертификата. 2.2 Орган по сертификации обязуется: - осуществлять инспекционный контроль за сертифицированной системой качества (производством) в течение срока действия сертификата согласно плану; - разработать программу инспекционного контроля; - проводить внеплановый инспекционный контроль по мере необходимости при наличии достаточных оснований; - осуществлять обследование объектов проверки, сбор и анализ информации о них в соответствии с программой; - документально оформлять результаты инспекционного контроля в соответствии с правилами ГСС республики Казахстан; обеспечить принятие объективных решений по результатам инспекционного контроля в соответствии с требованиями соответствующих нормативных документов ГСС Республики Казахстан; приостановить (аннулировать) срок действия сертификата, если: - при инспекционном контроле обнаружены существенные несоответствия элементов системы качества нормативным требованиям, способные повлиять на безопасность и качество продукции; - предприятие не устранило несоответствия выявленные при сертификации или предыдущем инспекционном контроле; - предприятие не информировало орган по сертификации о существенных изменениях в конструкции или технологии изготовления продукции, которые могут привести к снижению ее качества; - предприятие не оплатило стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения; I - предприятие представило письменное заявление об отказе от выполнения условий сертификации. 3 Порядок и оформление расчетов 3.1 Предприятие оплачивает стоимость работы по инспекционному контролю на основании расчета, прилагаемому к счету органа по сертификации. 3.2 Оплата производится ____________________________________________________ 4 Срок действия договора Договор вступает в силу со дня подписания его обеими сторонами и действует до _______________. 4 Юридические адреса и банковские реквизиты сторон 4.1 Орган по сертификации __________________________________________________ 4.2 Предприятие ___________________________________________________________ наименование Орган по сертификации ____________________________________________________ Предприятие ______________________________________________________________ наименование подпись инициалы, подпись инициалы, фамилия фамилия "__"____________г. "__"_____________г. Приложение Б (обязательное) Форма акта инспекционного контроля Акт о результатах инспекционного контроля сертифицированной системы качества (производства) наименование предприятия адрес дата 1 Цель и область проверки Инспекционный контроль проводился с целью: 2 Основание ______________________________________________________________ 3 Время проведения проверки ______________________________________________ 4 Состав комиссии ________________________________________________________ 5 Результаты проверки ____________________________________________________ 6 Выводы комиссии _______________________________________________________ 7 Адреса рассылки ________________________________________________________ Руководитель комиссии ____________________ _____________________________ подпись инициалы, фамилия Члены комиссии___________________________ _____________________________ подпись инициалы, фамилия С актом ознакомлен _______________________________________________________ подпись Должность, инициалы, фамилия Примечание- к акту прилагаются: - программа проведения инспекционного контроля - заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений Приложение В (информационное) Библиография МС ИСО 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь МС ИСО 9000 -1:1994 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 1: Руководящие указания по выбору и применению. МС ИСО 9000 - 2:1994 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 2: Руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003. МС ИСО 9001 : 1994 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании. МС ИСО 9002 :1994 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. МС ИСО 9003:1994 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. МС ИСО 9004- 1:1994 Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1: Руководящие указания. МС ИСО 10011-1:1990 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1: Проверка. МС ИСО 10012-1:1990 Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2: Квалификационные критерии для экспертов -аудиторов. МС ИСО 10011-3:1991 Руководящие указания по проверке систем качества. Управление программами проверок. ЕН45012 Общие требования к органам, проводящим сертификацию систем обеспечения качества. Руководство Общие термины и определения в области ИСО\МЭК 2 стандартизации и смежных видов деятельности. УДК 006: 1:006.354 Т 50 Ключевые слова: система качества, производство, сертификация систем качества, сертификация производств, орган по сертификации, эксперт-аудитор, сертификат соответствия _____________________________.

(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов