СТ РК 3.15.2-2006 Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества СТ РК 3.15.2-2006

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

Государственная система технического регулирования Республики Казахстан

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества

СТРК 3.15.2-2006

Издание официальное

Комитет по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

Астана

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН  И  ВНЕСЕН Республиканским Государственным
предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации»
Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства
индустрии и торговли Республики Казахстан

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета по
техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и
торговли Республики Казахстан от 16 мая 2006 года № 176

3 Настоящий стандарт является гармонизированным относительно СТ
РК ИСО 62-2001 «Общие требования к органам, осуществляющим оценку
и сертификацию / регистрацию систем качества» и СТ РК ИСО 19011 -
2002   «Рекомендации   по   аудиту   систем   менеджмента   качества   и/или
охраны окружающей среды»

4 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ                                              2011 год
ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ                                      5 лет

5  ВВЕДЕН  ВЗАМЕН  СТ  РК  3.15.2-98  «Государственная  система
сертификации Республики Казахстан. Сертификация систем менеджмента

качества производств. Порядок проведения систем менеджмента качества»

,

I

_-

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

■

Содержание

1           Область применения                                                                          1

2           Нормативные ссылки                                                                         1

3           Термины и определения                                                                     1

4           Порядок и процедуры сертификации систем менеджмента
качества                                                                                              1

5           Инспекционный контроль сертифицированной системы
менеджмента качества                                                                        9

6           Ресертификация систем менеджмента качества                                9

7    Расширение или сокращение области сертификации                        10
Приложение А    Перечень элементов процессов систем

менеджмента качества                                                  12

Приложение Б     Оценка трудозатрат на проведение аудита                  14

Приложение В    Библиография                                                                                     17

________ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН__________

Государственная система технического регулирования Республики Казахстан

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Порядок проведения работ по сертификации систем менеджмента качества

Дата введения 2007.07.01.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок и процедуры сертификации систем менеджмента качества организаций любых форм собственности в Государственной системе технического регулирования Республики Казахстан.

Требования настоящего стандарта являются обязательными для органов по под­тверждению соответствия систем менеджмента качества, экспертов-аудиторов, юриди­ческих и физических лиц, участвующих в работах по сертификации систем менедж­мента качества.

Стандарт может быть применен в качестве основы при сертификации других сис­тем менеджмента, в том числе интегрированных.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

СТ РК 3.10 - 2004 Государственная система сертификации Республики Казахстан. Порядок рассмотрения апелляций

СТ РК 3.11 - 2003 Государственная система сертификации Республики Казахстан. Структура и порядок ведения Государственного реестра системы

СТ РК 3.15.1 - 2006 Государственная система технического регулирования Рес­публики Казахстан. Сертификация систем менеджмента качества. Основные положения

СТ РК ИСО 9000 - 2001 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь

СТ РК ИСО 9001 - 2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГК РК 04-2003 «Классификатор продукции по видам экономической деятельно­сти» (КП ВЭД)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения, соответ­ствующие стандартам СТ РК 3.15.1, СТ РК ИСО 9000 и [1], [2].

4 Порядок и процедуры сертификации систем менеджмента качества

4.1  Систему менеджмента качества организации проверяют и оценивают по про­
цессам на соответствии требованиям СТ РК ИСО 9001-2001.

Перечень процессов системы менеджмента качества представлен в приложении А

4.2 Этапы проведения работ по сертификации систем менеджмента качества уста-

новленыСТРК 3.15.1___________________________________________________________

Издание официальное

4.3.4.3 Состав группы по аудиту утверждает руководитель органа по подтвержде­нию соответствия СМК.

Примечания

1   Орган по подтверждению соответствия СМК по просьбе заказчика (проверяе­
мой организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мо­
тивам, например в ситуации, связанной с конфликтом интересов (член комиссии ранее
работал в проверяемой организации, предшествующее неэтичное поведение кандидата
на членство в комиссии при аудите и др.). Возникающие претензии к составу комиссии
должны быть разрешены до начала аудита «на месте»

2   Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формирова­
нии выводов (наблюдений) аудита имеют право только совещательного голоса

4.4 Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организации (этап 2)

4.4.1  Анализ документов системы менеджмента качества проверяемой организа­
ции проводят для определения соответствия документов системы требованиям СТ РК
ИСО9001.

При необходимости по согласованию с проверяемой организацией орган по под­тверждению соответствия СМК может командировать своего представителя для пред­варительного ознакомления на месте с системой менеджмента качества проверяемой организации или решения неясных (спорных) вопросов.

В некоторых случаях этот анализ может быть отложен до начала проведения ау­дита на месте, если это не нанесёт ущерба результативности проведения аудита.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, руководитель аудиторской группы организует сбор и анализ дополни­тельных сведений о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется система менеджмента качества. Источниками информации при этом могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля, территори­альные органы Уполномоченного органа по техническому регулированию и метроло­гии, общества потребителей, гарантийные мастерские, торговые организации и др. При этом орган по подтверждению соответствия СМК вправе затребовать дополнительные сведения и документы у заказчика аудита.

4.4.2  Анализ завершается   оформлением письменного заключения, в котором на
ряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозмож­
ности проведения аудита системы менеджмента качества «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы ме­неджмента качества, орган по подтверждению соответствия СМК направляет заключе­ние проверяемой организации о невозможности проведения аудита системы менедж­мента качества «на месте».

После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может на­править в орган по подтверждению соответствия СМК доработанные документы для возобновления работ по оценке системы менеджмента качества. Выполнения работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках дополнительного со­глашения к договору.

4.5 Подготовка к аудиту «на месте» (этап 3)

4.5.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит руково­дитель группы по аудиту с целью:

- определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

Орган по подтверждению соответствия СМК обеспечивает сохранность рабочих документов по аудиту до окончания аудита.

Примечание - Использование рабочих документов не должно ограничивать дея­тельность по аудиту, которая может изменяться в результате анализа собранной в ходе аудита информации.

4.6 Проведение аудита «на месте», подготовка актов и отчёта по результатам ау­дита (этап 4)

4.6.1 Предварительное совещание

Предварительное совещание проводят с руководством проверяемой организации или, где это возможно с теми, кто отвечает за проверяемые подразделения или процес­сы.

Целью предварительного совещания является:

-  подтверждение программы и плана аудита;

-  подтверждение каналов обмена информацией;

-  предоставление возможностей проверяемой организации задать вопросы.
На предварительном совещании руководитель группы по аудиту должен:

-  представить участников группы по аудиту с указанием их роли в проведении ау­
дита;

-  подтвердить план проведения работ по аудиту, дату и время заключительного
совещания и других мероприятий, касающихся аудита;

-  кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

-  проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита будут основа­
ны на выборках доступных данных и в аудите будет присутствовать элемент неопреде­
лённости;

-  согласовать официальные каналы связи между группой по аудиту и проверяемой
организацией;

-  сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);

-  сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;

-  согласовать использование ресурсов  (материально-техническое  обеспечение,
транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;

-  подтвердить соблюдение группой по аудиту требований конфиденциальности;

-  подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья
для членов группы по аудиту;

-  проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений
по результатам сертификации;

-  проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

-  проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих дейст­
виях органа по подтверждению соответствия СМК в случае, если акт будет содержать
несоответствия.

Рекомендуемая форма протокола вступительного совещания представлена в при­ложении Е СТ РК 3.15.1

4.6.2 Обмен информацией в ходе аудита

Ежедневно в конце рабочего дня группа по аудиту собирается для обмена инфор­мацией, оценивания хода аудита и при необходимости перераспределения обязанно­стей между членами группы по аудиту.

Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непо­средственного риска нарушений требований к качеству продукции, нарушений требо­ваний к производственным процессам или производственной среде, включая экологи­ческую безопасность и безопасность труда, руководитель группы по аудиту немедлен­но доводит до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, руко­водитель группы по аудиту информируют руководителей органа по подтверждению соответствия СМК и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекраще­ния аудита).

4.6.3            Роль и обязанности сопровождающих лиц и наблюдателей
Сопровождающие лица и наблюдатели (представители общественности) не долж­
ны оказывать влияние на проведение аудита или вмешиваться в проведение аудита.

Сопровождающие лица, назначенные проверяемой организацией, должны оказы­вать помощь группе по аудиту, действовать по просьбе руководителя группы по аудиту и выполнять следующие обязанности:

-  обеспечение контактов и назначение времени для бесед;

-  обеспечение посещений отдельных мест производственной площадки или орга­
низации;

-  обеспечение того, чтобы правила и процедуры по безопасности были известны и
соблюдались членами группы по аудиту;

-  исполнение роли лиц, свидетельствующих в ходе аудита от имени проверяемой
организации;

-  предоставление разъяснений или оказание помощи при сборе информации

4.6.4  Сбор, проверка и регистрация данных

Группа по аудиту собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объ­ектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

- опрос работников проверяемой организации;

-   собственные  наблюдения  экспертов-аудиторов  за деятельностью персонала,
функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест;

-  документы системы менеджмента качества регламентирующего характера, такие
как, политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству,
процедуры предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешняя нормативная и
техническая документация, договоры, контракты и др.;

-  документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты)
по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испы­
таний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по резуль­
татам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполнен­
ные ведомости, формы, бланки и др.;

-  данные обзоров, анализов результативности системы менеджмента качества;

-  результаты оценки и выбора поставщиков.

-  данные обратной связи от потребителей;

Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

4.6.5 Формирование выводов (наблюдений) аудита, оформление материалов ауди­та

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита (требованиям СТ РК ИСО 9001), для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие системы ме­неджмента качества проверяемой организации критериям аудита.

Все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований СТ РК ИСО 9001 и документов системы менеджмента качества организации должны быть тщательно рас­смотрены и классифицированы группой по аудиту в зависимости от степени несоответ­ствия на значительные или малозначительные .

Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений, тогда они классифицируются как уведомления.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют в протоколах несо­ответствий / уведомлений (Приложение И СТ РК 3.15.1).

Повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же процессом системы менеджмента качества) в нескольких подразделениях дает основание для перевода их в значительное несоответствие.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категори­ям принимает руководитель группы по аудиту.

Результаты аудита, выводы и рекомендации группы по аудиту оформляет в виде акта по аудиту (Приложение К СТ РК 3.15.1).

4.6.6 Проведение заключительного совещания

Заключительное совещание проводят с целью представления выводов и заключе­ний по аудиту системы менеджмент качества.

На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и члены группы по аудиту.

Совещание носит официальный характер. Участники совещания регистрируются. Рекомендуемая форма протокола заключительного совещания представлена в прило­жении Ж СТ РК 3.15.1

На заключительном совещании руководитель группы по аудиту подробно докла­дывает о результатах аудита и выводах группы по аудиту и представляет акт аудита и протоколы о несоответствии / уведомлении.

Примечание - Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между группой по аудиту и проверяемой организацией должны обсуждаться и по возможно­сти быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в ко­миссию по апелляциям органа по сертификации или в Уполномоченный орган по тех­ническому регулированию и метрологии согласно СТ РК 3.10.

Акт подписывают руководитель группы по аудиту и члены группы и представ­ляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не преду­смотрено.

Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой -органу по подтверждению соответствия СМК.

4.6.7 Действия с несоответствиями

При обнаружении значительного несоответствия или 10 и более малозначитель­ных система менеджмента качества предприятия не может быть признана соответст­вующей требованиям СТ РК ИСО 9001 и предприятие не может претендовать на полу­чение сертификата соответствия системы менеджмента качества .

Предприятие должно разработать корректирующие действия по устранению при­чин возникновения несоответствий.

Работы по сертификации системы менеджмента качества могут быть возобновле­ны после проведения корректирующих действий по повторной заявке.

При обнаружении менее 10 малозначительных несоответствий, предприятие по каждому несоответствию разрабатывает и осуществляет корректирующие действия, записывают их в п. 3 Протокола о несоответствии/уведомлении (форма приложения И СТ РК 3.15.1). Срок выполнения корректирующих действий не должен превышать од­ного месяца с момента заключительного совещания по аудиту.

После выполнения корректирующих действий предприятие предъявляет руково­дителю группы по аудиту отчёт и подтверждение факта выполнения корректирующих действий.

Если представленного отчета недостаточно для подтверждения выполнения кор­ректирующих действий, руководитель группы по аудиту должен посетить предприятие и проверить фактическое выполнение корректирующих действий.

В случае подтверждения фактов выполнения корректирующих действий и устра­нения несоответствий и их причин, руководитель группы по аудиту делает соответст­вующую запись в п. 4 Протокола о несоответствии/уведомлении (форма приложения И СТРКЗ.15.1)

После подтверждения выполнения корректирующих действий руководитель группы по аудиту формирует отчёт по аудиту (форма приложения Л СТ РК 3.15.1) и представляет его руководителю органа по сертификации и заказчику аудита

Если в орган по подтверждению соответствия СМК не представлены доказатель­ства выполнения корректирующих действий, то процесс сертификации должен быть прекращен и может быть возобновлён только после подачи повторной заявки

4.7 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия системы менеджмента качества (этап 5)

4.7.1   Аудит считают завершенным, если выполнены все работы, предусмотрен­
ные планом аудита, и отчёт   предоставлен в орган по подтверждению соответствия
СМК и заказчику аудита.

Документы по сертификации систем менеджмента качества хранят в органе по подтверждению соответствия в соответствии с его процедурами.

4.7.2  Критерием для принятия решения о выдаче сертификата соответствия сис­
темы менеджмента качества является отсутствие несоответствий или выполнение про­
веряемым предприятием корректирующих действий в согласованные сроки и призна­
ние   органом по подтверждению соответствия их результативности в соответствии с
4.6.7

Наличие уведомлений не влияет на принятие положительного решения о выдаче сертификата соответствия.

4.7.3  Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы
менеджмента качества принимает руководство органа по сертификации на основания
рассмотрения отчёта по аудиту и результатов выполнения плана корректирующих дей­
ствий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участие в аудите.

Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента каче­ства приведена в Приложении М СТ РК 3.15.1.

4.7.4 Оформление сертификата соответствия системы менеджмента качества
При  положительном  решении  орган   по  подтверждению  соответствия  СМК

оформляет сертификат соответствия системы менеджмента качества установленного образца (форма приложения Н СТ РК 3.15.1) и регистрирует его в реестре Государст­венной системы технического регулирования в соответствии с СТ РК 3.11.

Сертификат может иметь приложение (форма приложения П СТ РК 3.15.1).

Срок действия сертификата соответствия системы менеджмента качества - три года (36 месяцев).

В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок по­дать апелляцию в соответствии с 3.10

5 Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента ка­чества

5.1        Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества
(инспекционный аудит) проводит орган по подтверждению соответствия СМК, выдав­
ший сертификат, в течение всего срока его действия, не реже одного раза в год.

5.2   Правила и порядок проведения инспекционного аудита соответствует прове­
дению сертификации систем менеджмента качества (4.1- 4.6).

5.3        При инспекционном аудите общий объём проверки должен составлять при­
мерно одну треть процессов системы менеджмента качества (Приложение А), а также
следующую совокупность обязательных процессов, проверяемых при каждом аудите (в
скобках указаны номера подразделов СТ РК ИСО 9001):

-  область применения (1.2)

-  общие требования (4.1)

-  требования к документации (4.2)

-  обязательства руководства (5.1)

-  политика в области качества (5.3)

-  планирование (5.4)

-  ответственность, полномочия и информирование (5.5)

-  анализ со стороны руководства (5.6)

-  обеспечение ресурсами (6.1)

-  мониторинг и измерения (8.2)

-  улучшение (8.5)

5.4 Если при инспекционном контроле будут обнаружены значительные несо­ответствия или 10 и более малозначительных несоответствий, то орган по подтвержде­нию соответствия должен принять решение о приостановке или аннулировании серти­фиката соответствия на СМК.

Если при этом срок выполнения корректирующих действий по устранению при­чин несоответствий не превышает месяца - действие сертификата может быть приоста­новлено, если превышает- то сертификат СМК должен быть аннулирован.

Аннулирование сертификата соответствия действует с момента внесения соответ­ствующей записи в реестр сертификатов.

Аннулированный сертификат подлежит возврату в выдавший его орган по под­тверждению соответствия в течение трёх дней со дня вручения уведомления об анну­лировании сертификата.

5.5 Если предприятие отказывается от проведения инспекционного аудита или препятствует проведению инспекционного аудита, в сроки, установленные 5.1 орган по подтверждению соответствия СМК вправе аннулировать ранее выданный сертификат соответствия на систему менеджмента качества.

6 Ресертификация систем менеджмента качества

6.1 Этапы ресертификации систем менеджмента качества аналогичны 4.1 - 4.7. Заявку на ресертификацию необходимо подать в орган по подтверждению соответствия СМК за 2 месяца до окончания срока действия сертификата соответствия.

На основании принятого решения взамен действующего сертификата соответст­вия системы менеджмента качества оформляется новый, при этом сохраняется номер предыдущего сертификата.

7 Расширение или сокращение области сертификации систем менеджмента качества

7.1 Расширение области сертификации

7.1.1 Область сертификации расширяют при изменении:

-  стадий жизненного цикла в рамках группы однородной продукции, примени­
тельно к которой была сертифицирована система менеджмента качества;

-  номенклатуры продукции, выпускаемой организацией.

7.1.1.1    Держатель сертификата, желающий расширить область сертификации, на­
правляет письмо-обращение в орган по подтверждению соответствия СМК.

7.1.1.2    Если при расширении области сертификации в неё включается продукция,
группа КПВЭД ГК РК 04-2003, которой отличается от группы КП ВЭД продукции,
включённой в область сертификации ранее, то процедура расширения области серти­
фикации соответствует разделу 4 настоящего стандарта.

При положительных результатах аудита выдаётся новый сертификат соответст­вия системы менеджмента качества на расширенную область сертификации.

Предыдущий сертификат соответствия системы менеджмента качества должен быть возвращён в орган по подтверждению соответствия СМК.

7.1.1.3  Если при расширении области сертификации в неё включается продукция,
группа КПВЭД ГК РК 04-2003 которой не отличается от группы КП ВЭД продукции,
включённой в область сертификации ранее, то для расширения области сертификации
системы менеджмента качества необходимо провести инспекционный контроль. При
составлении программы и плана инспекционного контроля необходимо учесть расши­
ряемую область сертификации.

На основании отчёта по результатам инспекционного аудита орган по подтвер­ждению соответствия СМК оформляет решение о расширении области сертификации по форме Приложения М СТ РК 3.15.1 и взамен действующего сертификата соответст­вия системы менеджмента качества оформляется новый, учитывающий прежнюю и расширенную область сертификации. При этом сохраняется номер и срок действия сер­тификата соответствия системы менеджмента качества, а дата выдачи должна совпа­дать с датой принятия решения о расширении области сертификации

7.2 Сокращение области сертификации

7.2.1 Сокращение области проводится по инициативе:

-  держателя сертификата;

-  органа по подтверждению соответствия СМК по результатам инспекционного
аудита, ресертификации либо при получении информации об изменениях в системе ме­
неджмента качества организации, которые могут повлиять на выполнение требований,
предъявляемых при сертификации.

7.2.2. В случае сокращения области сертификации по инициативе держателя сер­тификата последний направляет в орган по подтверждению соответствия СМК письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или исключаемых стадий жиз­ненного цикла продукции.

На основании письма-обращения держателя сертификата орган по подтвержде­нию соответствия СМК принимает решение о сокращении области сертификации (Приложение М СТ РК 3.15.1).

Рекомендации о сокращении области сертификации по инициативе органа по сер­тификации оформляют в виде акта.

На основании принятого решения взамен действующего сертификата соответст­вия системы менеджмента качества оформляется новый с сокращённой областью сер­тификации. При этом сохраняется номер и срок действия сертификата соответствия системы менеджмента качества, а дата выдачи должна совпадать с датой принятия ре­шения о сокращении области сертификации. Предыдущий сертификат соответствия системы менеджмента качества должен быть возвращен в орган по подтверждению со­ответствия СМК.

Копию Решения органа по сертификации о сокращении области сертификации и копию сертификата направляют в Уполномоченный орган по техническому регулиро­ванию и метрологии Республики Казахстан для ведения сводного перечня и публика­ции официальной информации.

Приложение А

(обязательное)

Перечень процессов систем менеджмента качества

Приложение Б

(справочное)

Оценка трудозатрат на проведение аудита

Б.1 Оценка трудозатрат на проведение аудита систем менеджмента качества орга­низаций различных размеров и сложности, функционирующих в различных отраслях экономики, проводится на основе Приложения 2 к Руководящим указаниям МФА по применению Руководства ИСО/МЭК 62 [4].

Органу по сертификации необходимо определять затраты времени на аудит при первоначальном аудите (сертификация систем менеджмента качества), инспекционном контроле и ресертиикации систем менеджмента качества для каждого заказчика.

Приведенные рекомендации не определяют минимальные / максимальные трудо­затраты, но устанавливают номинальное значение трудозатрат, которое может быть ис­пользовано органами по сертификации для определения соответствующих затрат вре­мени на аудит системы менеджмента качества с учетом специфики проверяемой орга­низации. Использование процедур уточнения в сочетании с приведенными номиналь­ными значениями при планировании аудита позволяет обеспечивать методически ус­тойчивый подход к определению соответствующих трудозатрат на аудит. Карта затрат времени на аудит (таблица Д.1) содержит среднее число человекодней (опытные дан­ные), затрачиваемое на сертификацию системы менеджмента качества организации с определенной численностью работающих.

Поэтому исходная величина для определения трудозатрат на аудит - численность работников.

Б.2 Опыт также показывает, что для организации с определенной численностью возможны отклонения от приведенных в таблице значений. Варианты затрат времени на каждый аудит зависят от размера организации, области аудита, разнообразия произ­водственных процессов и видов деятельности и состояния подготовленности к аудиту. Орган по подтверждению соответствия СМК должен исследовать эти и другие факторы в ходе анализа при заключении договора, для оценки их потенциального влияния на необходимые затраты времени на аудит. Поэтому карту затрат времени на аудит можно использовать только в сочетании с учетом значимости соответствующих факторов.

Таблица Д. 1 - Карта времени на аудит

Примечания:

1  К категории работников, использованной в таблице, относят всех (физических)
лиц, деятельность которых соотносится с областью сертификации, охватываемой сис­
темой менеджмента качества. Общая численность работников включает всех работни­
ков (постоянных, временных, сезонных), которые находятся на рабочих местах во вре­
мя аудита.

Численность частично загруженных работников должна быть приведена к чис­ленности при их полной загрузке. Это значение зависит от соотношения количества ра­бочих часов этих работников и длительности полного рабочего дня.

2   Затраты времени на аудит учитывают время, израсходованное экспертом (ауди­
тором) или комиссией (группой аудита) на планирование (включая, соответственно,
анализ документов вне производственной площадки), взаимодействия с организацией,
персоналом, рассмотрение записей, документации, процессов и написание акта (отче­
та). Дополнительное время для планирования и/или написания акта (отчета) не должно
выражаться в сокращении времени на аудит «на месте». Время, затраченное эксперта­
ми на поездки, в этих расчетах не учитывают, оно принимается как дополнительное к
значениям, приведенным в карте затрат времени на аудит.

3   Затраты времени на аудит, приводимые в карте, указаны в виде человеко -дней.
Рабочий день аудитора обычно представляет собой полный 8-часовой рабочий день.
Количество человекодней, используемых для аудита, может не сокращаться на началь­
ном этапе планирования путем программирования большей продолжительности рабо­
чего дня.

4   Затраты времени на инспекционный контроль для данной организации должны
быть пропорциональны времени, затраченному на сертификацию системы менеджмен­
та качества, и составляют примерно 1/3 времени, затраченному на сертификацию сис­
темы менеджмента качества. Планируемые затраты времени на инспекционный кон­
троль должны время от времени пересматриваться с учетом изменений в организации,
доработок системы и т. п., по крайне мере, к моменту проведения ресертификации.

5   Полные затраты времени на ресертификацию будут зависеть от выводов, сде­
ланных по результатам инспекционного контроля. Затраты времени на ресертифика­
цию должны быть пропорциональны времени, затраченному на первоначальную сер­
тификацию системы менеджмента качества той же организации и должны составлять
примерно 2/3 времени, которое бы потребовалось на первоначальную сертификацию
системы менеджмента качества той же организации на момент ее ресертификации. За­
траты времени на ресертифкацию превышают затраты времен на обычный инспекци­
онный контроль, но если ресертификацию проводят во время планового инпекционного

контроля, то времени, отпущенного на ресертификацию, будет достаточно и для вы­полнения требований к инспекционному контролю.

Б.З Карта затрат времени на аудит, приведенная выше, содержит среднее число человекодней, затрачиваемых на аудит. Она может быть использована для планирова­ния аудита путем определения номинального значения трудозатрат, основанного на численности работников, с последующим уточнением (увеличением или уменьшением номинального значения) путем учета весовых коэффициентов значимых факторов, ха­рактерных для проверяемой организации.

Б.4 После того как определены трудозатраты на аудит типичной организации с определенной численностью работников, следует учесть факторы, влияющие на затра­ты времени на аудит конкретной проверяемой организации.

К факторам, которые увеличивают трудозатраты на аудит, относят:

- сложную логистику организации, включающей несколько отдельных зданий или
мест проведения работ;

-  наличие нескольких рабочих языков организации (требуются переводчики) или
трудностей обеспечения доступа отдельных экспертов на рабочие места;

-   масштаб организации (большая численность работников);

-   высокую степень законодательного регулирования (производство пищевых про­
дуктов, напитков, аэрокосмическая промышленность, ядерная энергетика и т. п.);

-   наличие процессов высокой сложности или уникальной деятельности;

наличие    процессов,    в    которых    используют    комбинацию    программно-технических средств, сложное технологическое оборудование.

К факторам, которые могут снижать трудозатраты на аудит, относят:

-   организации, не отвечающие за проектирование или выпускающие стандартную
продукцию;

-   наличие продукции и/или процессов с низким уровнем или отсутствием риска;

-   наличие информации о том, что система менеджмента качества организации бы­
ла ранее сертифицирована на соответствие другому стандарту тем же самым органом
по сертификации;

-   очень небольшую производственную площадь с малым числом работников (на­
пример, только офис);

-   простые виды деятельности;

-   высокий процент  работников, выполняющих одну и ту же работу, простые за­
дания.

Б.5 Для эффективного аудита должны быть рассмотрены все особенности систе­мы менеджмента качества, процессов и продукции/услуг организации и сделаны уточ­нения затрат времени с учетом этих факторов (изменения относительно базовых значе­ний в ту или иную сторону). Во всех случаях, когда такие уточнения относительно зна­чений, приведенных в таблице, проведены, эти изменения вместе с соответствующими свидетельствами должны быть зарегистрированы.

Желательно, чтобы в сумме все уточнения затрат времени, сделанные для органи­зации, учитывающие все факторы, изменили бы необходимое время для проведения сертификации системы менеджмента качества не более чем на 30 % относительно базо­вых значений, приведенных в таблице.

Приложение В

(информационное)

Библиография

[1] ИСО/МЭК 17000 - 2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

[2] Закон Республики Казахстан «О техническом регулировании» от 09 ноября 2004 года за №603 - II

[3] Постановление Правительства Республики Казахстан от 01 августа 2005 года №800 «Об утверждении Правил аккредитации органов по подтверждению соответствия и испытательных лабораторий (центров)»

[4] Руководящие указания МФА по применению Руководства ИСО / МЭК 62, изд. 2,2001

УДК   006:1:006.354                                                                                         МКС 03.120.20

Ключевые слова: система менеджмента качества, сертификация систем ме­неджмента качества, порядок проведения сертификации систем менеджмента качества, сертификат соответствия систем менеджмента качества