Указ Президента Республики Казахстан от 20 августа 1997 г. N 3621 О Государственной программе развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан (внесены изменения и дополнения Указами Президента РК от 14.07.98 г. N 4013, от 6.01.00 г. № 323, от 14.12.00 г. N 512) (Утратил силу)


Указ Президента Республики Казахстан от 20 августа 1997 г. N 3621 О Государственной программе развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан (внесены изменения и дополнения Указами Президента РК от 14.07.98 г. N 4013, от 6.01.00 г. № 323, от 14.12.00 г. N 512) (Утратил силу)





В целях обеспечения планомерного снижения зависимости здравоохранения республики от импорта лекарственных препаратов, более полного использования собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов, научно-технического потенциала и создания новых фармацевтических производств на базе современных технологий ПОСТАНОВЛЯЮ:



1. Утвердить прилагаемую Государственную программу развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан, представленную Правительством Республики Казахстан.

2. Правительству Республики Казахстан принять меры по реализации Государственной программы развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан.

3. Настоящий Указ вступает в силу со дня подписания.



Президент

Республики Казахстан Н.Назарбаев



Утверждена

Указом

Президента

Республики Казахстан

от 20 августа 1997 г.

N 3621





ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОГРАММА

РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ

ПРОМЫШЛЕННОСТИ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН







ВВЕДЕНИЕ





Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан разработана в соответствии с планом действий Правительства Республики Казахстан по углублению реформ на 1996 - 1998 годы и развернутым Планом мероприятий Правительства Республики Казахстан по углублению реформ на 1996 год.

Необходимость разработки Государственной программы обусловлена отсутствием в республике фармацевтической отрасли. После распада СССР Казахстан оказался в зависимости от импорта лекарственных препаратов, что в сочетании с финансовым дефицитом, возникшим на стадии перехода к рыночной экономике и при разрыве экономических связей между государствами СНГ, привело к резкому ухудшению лекарственного обеспечения населения.

Программой предусматривается более полное использование собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов и научно-технического потенциала.

Программа содержит комплекс мероприятий по созданию в Республике Казахстан фармацевтической индустрии. Основными направлениями развития данной отрасли являются:

модернизация действующих предприятий, которая позволит перейти от изготовления простейших лекарственных форм и субстанций к современным готовым лекарственным формам;

создание новых производств по выпуску современных лекарственных препаратов;

организация производства синтетических и биотехнологических субстанций и лекарственных препаратов на базе импортируемого и собственного сырья;

развитие производства субстанций и лекарственных препаратов из растительного, животного, неорганического и минерального сырья;

создание вспомогательных производств для фармацевтической промышленности;

создание предприятий по выпуску изделий медицинского назначения.

По времени выполнения Программа относится к комплексным с различными сроками реализации отдельных проектов и состоит из двух этапов: долгосрочного, с периодом выполнения 5 - 10 лет, и краткосрочного - до 2 лет. Общая стоимость реализация всей Программы составляет около 700 млн. долларов США.

Важнейшим принципом разработки Программы является комплексность, где в единое целое увязываются все необходимые мероприятия: научные, технические, организационные, экономические, социальные и экологические, обеспечивающие оптимальное решение поставленных задач.

Цель Программы - планомерное снижение зависимости Республики Казахстан от импорта лекарственных средств путем более полного использования собственных производственных мощностей, сырьевых ресурсов, научно-технического потенциала и создания новых фармацевтических производств на базе современных технологий.

Основные задачи Программы:

создание благоприятных нормативно-правовых и экономических условий для развития предприятий отрасли;

техническое обновление действующих производств и создание условий для развития новых высокотехнологичных производств, ориентированных на внутренний и внешний рынки;

создание вспомогательных производств для фармацевтической промышленности;

создание организационной, научно-технической и производственной инфраструктуры отрасли;

подготовка высококвалифицированных кадров для фармацевтической промышленности;

государственная поддержка предприятий отрасли, направленная на повышение конкурентоспособности продукции.



РАЗДЕЛ I. Анализ состояния фармацевтической и медицинской промышленности





Современная мировая медицина использует около 10000 наименований различных лекарственных средств. В перечень важнейших препаратов, применяемых в медицинской практике, входит около 700 наименований. Ни одна из стран мира не в состоянии производить полную номенклатуру медикаментов. Наиболее развитые страны мира стремятся обеспечить производство важнейших из них, а дефицит восполнять взаимными поставками. После обретения независимости Республика Казахстан практически осталась без фармацевтической промышленности. При потребности нашего государства в медикаментах на сумму более 300 млн. долларов США в год существующие мощности обеспечивают только 3 процента. Остальное импортируется из ближнего (55 процентов) и дальнего (42 процента) зарубежья. Таким образом, на сегодняшний день здравоохранение республики более чем на 97 процентов зависит от наличия валютных средств для приобретения готовых лекарственных препаратов из-за рубежа.

Зависимость от импорта лекарственных препаратов, при наличии финансового дефицита, сложившегося в Республике Казахстан на стадии перехода к рыночной экономике, резко ухудшило условия лекарственного обеспечения. По данным ЮСАИД, стоимость медикаментов в Казахстане в сравнении с 1993 годом увеличилась почти в 154 раза. В результате отсутствие собственного развитого фармацевтического производства переросло в социально значимую проблему. Кроме того, продолжение закупок лекарственных препаратов по импорту, в экономическом смысле, означает только одно - финансирование зарубежных фармацевтических фирм из казахстанских источников.

Вместе с тем, главными потребителями фармацевтической продукции являются малообеспеченные слои населения (инвалиды, пенсионеры, дети до трех лет), ими в основном приобретаются дешевые и малоэффективные лекарственные средства.

В республике еще недостаточно осуществляется государственный контроль над безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств. Продолжают расти объемы контрабандного ввоза лекарственных средств, которые по некоторым оценкам сравнялись с объемами легального оборота фармацевтической продукции. Данное обстоятельство крайне отрицательно сказывается на деятельности как производителей, так и импортеров официальной фармацевтической продукции. В целом государство слабо влияет на фармацевтический рынок, что напрямую связано с разрушением управленческой вертикали в отрасли.

Иностранные инвесторы не заинтересованы в развитии фармацевтической промышленности Казахстана по 2 основным причинам:

- недостаточная емкость фармацевтического рынка;

- развитие собственной фармацевтической промышленности в Казахстане приведет к потере рынка сбыта готовой продукции, производимой зарубежными товаропроизводителями.

С целью долгосрочного планирования развития фармацевтической отрасли и формирования государственной политики обеспечения населения лекарственными препаратами подготовлен и утвержден список основных (жизненно важных) лекарственных средств Республики Казахстан.

Проведенный анализ показал, что из 300 наименований из списка жизненно важных лекарственных средств в Казахстане выпускается около 70 наименований и только по 46 может быть обеспечена полная потребность республики за счет собственных производственных мощностей отечественных фармацевтических предприятий.

Для решения данной проблемы Правительством Республики Казахстан было принято постановление от 18 ноября 1993 года N 1149 "О мерах по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан". Согласно этому постановлению Министерство науки - Академия наук Республики Казахстан совместно с Министерством здравоохранения Республики Казахстан создали Концепцию, в соответствии с которой разработана Государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан.

Базой для развития фармацевтической промышленности Республики Казахстан являются:

фармацевтические предприятия: АО "Алматинская фармацевтическая фабрика", АО "Шипа", ОАО "Химфарм", г. Шымкент, Шымкентский гидролизный завод, АОЗТ "Павлодарский фармацевтический завод";

предприятия Национального центра по биотехнологии Республики Казахстан: АО "Биомедпрепарат", ПО "Прогресс", Республиканское государственное предприятие "Алматинский биокомбинат"; заводы и цеха медицинских препаратов на мясокомбинатах и молочных заводах Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан: СП ТОО "Казах Аджанта фарма", "Фармацевтическая компания "Ромат", АО "Иртыш", АО "Береке" и АО "Таймас";

частные фармацевтические предприятия: фирма "Ромат", г. Семипалатинск, фирма "Вита-Вент", фирма "Кзыл-Май", г. Алматы и т. д.;

химические предприятия: ПО "Химпром", г. Павлодар, АО "Медполимер", г. Павлодар, ПО "Карбид", г. Темиртау и т. д.

Существующие в республике производственные мощности фармацевтического профиля физически и морально устарели. Основные фонды и оборотные средства не обеспечивают воспроизводства, не позволяют наращивать производственный потенциал для организации выпуска новых лекарственных форм, поэтому развитие фармацевтической промышленности планируется проводить посредством модернизации действующих и создания новых фармацевтических, а также сопутствующих производств в соответствии с требованиями международных стандартов.

Для фармацевтической промышленности республики характерно производство субстанций растительного и животного происхождения, а также простейших лекарственных форм: настоек, экстрактов, мазей, микстур и т. д. За последние годы освоено и успешно производятся готовые лекарственные формы, как таблетки, ампулы.

С целью долгосрочного планирования развития фармацевтической отрасли и формирования государственной политики обеспечения населения лекарственными препаратами подготовлен и утвержден список основных (жизненно важных) лекарственных средств Республики Казахстан.

Исходя из этого списка, а также учитывая сырьевые возможности республики, ее научно-технический потенциал и Соглашения, подписанные Республикой Казахстан с Кыргызской Республикой и Республикой Узбекистан "Об углублении сотрудничества в области развития фармацевтической промышленности и здравоохранения" в 1994 году, а также Республикой Казахстан с Российской Федерацией и Республикой Беларусь "О едином таможенном пространстве" в 1995 году, планируется ежегодно формировать как государственный заказ перечень лекарственных средств, выпуск которых экономически целесообразен в Казахстане.

Основой развития собственной фармацевтической промышленности является наличие местного сырья, в зависимости от которого субстанции и готовые лекарственные препараты можно разделить на 7 групп:

субстанции и лекарственные препараты из синтетического сырья;

субстанции и лекарственные препараты из биотехнологического сырья;

субстанции и лекарственные препараты из сырья животного происхождения;

субстанции и лекарственные препараты из сырья растительного происхождения;

субстанции и лекарственные препараты из неорганического и минерального сырья;

препараты крови;

радиофармпрепараты.

Указанные группы имеют значительные различия в производстве, поэтому развитие фармацевтической промышленности рассматриваются в Программе по каждой группе отдельно.

Выводы:

действующие фармацевтические производства устарели и требуют модернизации;

необходимо изменение законодательной базы в области совершенствования налоговой и инвестиционной политики государства;

незначительные объемы инвестиций в отрасль являются сдерживающим фактором ее развития;

отсутствует единая инфраструктура отрасли;

слабое руководство отраслью со стороны государства;

недостаточный государственный контроль за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств;

низкий платежеспособный спрос ориентирует население на потребление дешевых и малоэффективных лекарственных средств;

отсутствует единое информационное обеспечение отрасли.



РАЗДЕЛ II. Концепция развития фармацевтической

и медицинской промышленности





Для стабильного развития фармацевтической и медицинской промышленности Республики Казахстан необходимо обеспечить выработку новых оптимальных методов управления этим процессом и государственную поддержку.

Обеспечение экономического роста отрасли должно исходить из учета особенностей нашей страны с тем, чтобы максимально использовать преимущества и резервы, разрешить препятствующие подъему проблемы.

Простое провозглашение приоритетности развития фармацевтической и медицинской промышленности Казахстана без механизма привлечения в отрасль частных инвестиций, а также определения степени государственной поддержки бесперспективно.

Следовательно, в рамках реализации данной Программы необходимо четко увязать интересы собственника и частного инвестора с общенациональными приоритетами в области лекарственной политики.

Роль государства: совершенствование налоговой системы в направлении достижения оптимальных условий для развития производственного сектора и наполнения государственного бюджета;

внедрение стимулирующих мер для накопления и направления финансовых ресурсов на инвестирование в фармацевтическую промышленность;

обеспечение стабильности товарно-денежного обращения, низких процентных ставок за кредит, создание привлекательного инвестиционного климата для прямых инвестиций;

совершенствование таможенного администрирования и борьба с контрабандой;

предоставление приоритета отечественным производителям фармацевтической продукции при проведении государственных закупок в рамках действующего законодательства;

государственный заказ на производство жизненно важных лекарственных средств;

регулирование степени открытости внутреннего рынка посредством задействования всего арсенала внешнеэкономических мер (таможенные тарифы, количественные ограничения импорта, введение ограничений при регистрации лекарственных средств на право применения на территории РК);

смена неэффективных собственников фармацевтических и медицинских предприятий посредством инструментов банкротства, приватизации и национализации;

совершенствование системы и структуры государственного управления фармацевтической промышленностью;

защита населения от некачественной фармацевтической продукции, создание контрольно-надзорной службы при центральном уполномоченном государственном органе по вопросам здравоохранения;

создание государственной инспекции соблюдения норм GМР (надлежащей производственной практики).

Роль уполномоченного центрального государственного органа по вопросам здравоохранения заключается:

в разработке стратегии, контроле условий производства и отборе инвестиционных проектов для государственной поддержки;

определении общих потребностей здравоохранения в лекарственных средствах путем сбора заявок территориальных органов и информирование производителей;

определении потребностей в лекарственных средствах в рамках республиканских программ борьбы с отдельными заболеваниями;

создание списка основных жизненно важных лекарственных средств;

выдаче лицензий производителям;

осуществлении контроля за безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств;

организации конкурсов по закупке лекарственных средств;

создании информационно-аналитической системы медицинской и фармацевтической информации;

подготовке изменений и дополнений в действующее законодательство в области производства и оборота лекарственных средств.

На краткосрочном этапе Программы определены следующие задачи:

формирование законодательной базы, обеспечивающей поддержку отечественных товаропроизводителей, а также создающей благоприятные условия для привлечения иностранных инвестиций в развитие фармацевтической промышленности республики;

создание организационной, научно-технической и производственной инфраструктуры отрасли;

создание системы информационного обеспечения отрасли;

реконструкция действующих фармацевтических производств, работающих на собственном сырье растительного и животного происхождения, с использованием лучших зарубежных технологий и в соответствии с требованиями международных стандартов;

организация выпуска таблеток и капсул, а также блистерных и упаковочных производств для изготовления готовых твердых лекарственных форм синтетического происхождения из импортного сырья;

создание производства ампульных препаратов;

внедрение в производство новых для республики лекарственных препаратов из собственного сырья всех видов. При этом основной упор делается на те виды продукции, внедрение которых в производство не потребует больших затрат времени и средств и уже в ближайшем будущем позволит полностью снять потребность в их импорте;

создание производств изделий медицинского назначения на базе собственного сырья.

Задачами долгосрочного этапа Программы являются:

модернизация предприятий, выпускающих препараты крови;

развитие базовых и вспомогательных фармацевтических производств и связанной с ними промышленной и научно-технической инфраструктур;

подготовка кадров для фармацевтической промышленности;

реализация плана научных разработок по новым лекарственным средствам, разработанным казахстанскими учеными;

создание производства синтетических лекарственных средств в рамках кооперации с другими странами СНГ.



РАЗДЕЛ III. ПРОГРАММНЫЕ ЗАДАНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ,

ИХ ЭФФЕКТИВНОСТЬ (СОЦИАЛЬНАЯ И ЭКОНОМИЧЕСКАЯ)





ПОДПРОГРАММА 1. ПРОИЗВОДСТВО СИНТЕТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ





Это направление фармацевтической индустрии в республике практически отсутствует. Поэтому создание современного производства по выпуску синтетических спазмолитиков, анальгетиков, транквилизаторов и др. является одной из важнейших задач настоящей Программы. Для выполнения этой работы в республике имеется научный опыт по разработке оригинальных синтетических лекарственных средств, промышленный потенциал и высококвалифицированные специалисты в области органического синтеза.

В связи с отсутствием в республике развитой химической промышленности создание производства синтетических субстанций и готовых лекарственных форм планируется проводить в двух направлениях.

Первое направление состоит в частичном переходе от закупа готовых лекарственных форм по товарным кредитам, к их поставкам "ин балк", с организацией последующего таблетирования, капсулирования, блистирования, ампулирования и упаковки приобретаемых медикаментов на казахстанских предприятиях.

Второе направление заключается в создании производств по выпуску традиционных лекарственных препаратов, а также оригинальных медикаментов, разработанных казахстанскими учеными. Для реализации этого направления следует активно подключать российские и узбекистанские химические производства в рамках подписанных межправительственных соглашений о кооперации и сотрудничестве, а также путем формирования международных финансово-промышленных групп (ФПГ), что позволит задействовать для развития казахстанской фармацевтической промышленности не только предприятия, но и финансовый капитал иностранных государств.

Реализация первого направления планируется на краткосрочном этапе развития казахстанской фармацевтической промышленности, что позволит снизить стоимость лекарственных препаратов на 25-30 процентов и приобрести на высвободившиеся средства современное фармацевтическое оборудование, необходимое для модернизации действующих и создания новых производственных мощностей. В дальнейшем на этом оборудовании будут выпускаться и медикаменты, разработанные казахстанскими учеными.

С экономической точки зрения производство синтетических препаратов следует начать с общеизвестных лекарственных средств с истекшим сроком патентной защиты (так называемых "дженериков"), стоимость которых значительно ниже, чем у патентованных медикаментов.

Для реализации данного направления планируется задействовать:




             АО "Алматинская фармацевтическая        Посредством привлечения

фабрика" иностранных инвестиций

Завод медицинских препаратов АО В рамках первой очереди

"Кулан", г. Алматы идийской кредитной линии

АО "Химфарм", ШХФЗ, г. Шымкент Посредством передачи во

Завод медицинских препаратов внешнее управление иност-

АО "Сары-Арка", фирма "Ромат", ранным и внутренним ин-

г. Семипалатинск весторам

АП "Шипа", г. Алматы Посредством привлечения

иностранных инвестиций

АО "Алматинский биокомбинат" То же

АОЗТ "Павлодарский фармацев- То же

тический завод"

КНПК "Биомедпрепарат", В рамках конверсионной

г. Степногорск программы



Наряду с модернизацией действующих будут созданы новые производственные мощности, отвечающие современным требованиям международных стандартов качества. Создание подобных производств планируется осуществлять по модульной схеме.

Помимо создания новых мощностей по выпуску лекарственных форм из синтетического сырья значительное внимание уделяется расширению и модернизации действующих производств, производящих инфузионные белковые растворы и консерванты крови. В эту группу входят:




             Цех медицинских препаратов в АО         За счет иностранных и

"Береке", г. Уральск внутренних инвестиций

Цех медицинских препаратов в АО То же

"Наргез", г. Акмолинск

Завод медицинских препаратов в АО То же

"Сары-Арка", фирма "Ромат", г.

Семипалатинск



По реализации второго направления выполнен значительный объем работ в Институте химических наук (ИХН) имени А.Б. Бектурова, Институте органического катализа и электрохимии (ИОКЭ) им. Д. В. Сокольского и Институте органического синтеза и углехимии (ИОСиУ) Министерства образования и науки Республики Казахстан. Базовыми предприятиями для развертывания данного направления являются ПО "Химпром", г. Павлодар, АО "Химфарм", г. Шымкент, ПО "Карбид", г. Темиртау.

В качестве сырьевой базы будет использоваться углеводородное западно-казахстанское сырье, продукты ацетиленового производства ПО "Карбид", отходы кокосового производства АО "Испат-Кармет", г. Темиртау, серная кислота Актюбинского ПО "Фосфохим", г. Алга, отходы переработки Павлодарского, Шымкентского и Атырауского НПЗ, а также Казахского и Тенгизского ГПЗ. В рамках создания этого направления на первом этапе реализации Государственной программы запланировано:

освоить выпуск винилина (Бальзам Шостаковского) для медицинских целей на ПО "Карбид", г. Темиртау и полностью закрыть потребность в импорте этого препарата;

наладить производство просидола на ПО "Химпром", г. Павлодар и на АО "Химфарм", г. Шымкент. Годовой объем выпуска - 100 млн. таблеток и 1,0 млн. ампул;

создать производство нововалидола, корвалола, нафтизина, фурациллина, промедола, рихлокаина на ОАО "Химфарм", г. Шымкент"



На втором этапе настоящей Программы предусмотрено создание производства;

промедола, рихлокаина, ацетилсалициловой кислоты (аспирина), поливинилпироллидона и т. д. на Павлодарском ПО "Химпром" и Шымкентском АО "Химфарм";

ацетальдегида, этилацетата, уксусной кислоты, полиуретанов, альфа-пирролидона, N-метилпирролидона и т. д. для нужд фармацевтической отрасли на ПО "Карбид", г. Темиртау.


При разработке этого направления проект Государственной программы согласован с Подпрограммой "Лекарственные средства", разработанной Министерством науки - Академией наук Республики Казахстан. Представленные проекты приведены в приложении 2 и будут реализованы как заказные прикладные исследования, выполняемые по заказу фармацевтической отрасли Республики Казахстан на долгосрочном этапе ее развития.



ПОДПРОГРАММА 2. ПРОИЗВОДСТВО БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ





Производство биотехнологических препаратов представлено предприятиями Национального центра по биотехнологии: КНПК "Биомедпрепарат", АО ""Прогресс", Алматинский биокомбинат и увязано с Республиканской целевой научно-технической программой "Использование методов биотехнологии и генной инженерии в медицине, сельском хозяйстве и промышленности", разработанной в целях реализации Указа Президента Республики Казахстан от 21 января 1993 г. N 1090 и постановления Кабинета Министров Республики Казахстан от 22 января 1993 г. N 161. Согласно данной Программе планируется на первом этапе создать производство 16 препаратов (антибиотиков, витаминов, ферментов и белков), а в дальнейшем довести их номенклатуру до 50 наименований.

В рамках первого этапа реализации Государственной программы КНПК "Биомедпрепарат" институт фармацевтической биотехнологии приступит к созданию линии по таблетированию и упаковке синтетических лекарственных препаратов. Стоимость проекта - 5,8 млн. долларов США.

Вторым направлением запланировано увеличение объемов производства пробиотических препаратов: бифидумбактерина, колибактерина, лактобактерина, бификола - 3,1 млн. флаконов в год. Третьим направлением развития КНПК "Биомедпрепарат" является расширение производства ферментов протеолитических иммобилизационных:

профезима - 7 млн. флаконов в год;

стоматозима - 3 млн. флаконов в год;

иммозимаза или его аналога - 3 млн. флаконов в год.

Наряду с основной продукцией на КНПК "Биомедпрепарат" предусмотрено расширение производства выпуска одноразовых шприцев за счет монтажа второй линии стоимостью 10 млн. долларов США, а также завершение работ по созданию участка радиоизотопной стерилизации медицинских препаратов и изделий, на что потребуется 750000 долларов США.

На втором этапе реализации настоящей программы на КНПК "Биомедпрепарат" планируется наладить выпуск антибиотиков, как ранее известных, так и новых. В этом направлении проводится научно-экспериментальная работа при участии Института микробиологии и вирусологии Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан. В основном это антибиотики широкого спектра действия.

В перспективе намечен выпуск антибиотиков широкого спектра действия. В результате реализации данного проекта планируется производить:

гентамицина - 50 млн. флаконов/ блистеров/ туб/ в год;

линкомицина - 50 млн. флаконов в год;

рифампицина - 50 млн. флаконов в год.


Организация крупномасштабного производства этих препаратов позволит наполовину снизить закупки широко применяемых антибиотиков. Выпуск антибиотиков цефалоспоринового ряда не предусмотрен ввиду большой токсичности и необходимости химической модификации производства.

Другим направлением, которое планируется в рамках долгосрочного этапа, является создание производства генноинженерных препаратов: человеческий инсулин - 400-600 кг в год, интерлейкины, интерфероны, соматотропин. В бывшем СССР, в рамках программы генноинженерных производств, на КНПК "Биомедпрепарат" были разработаны лабораторные и опытно-промышленные регламенты производства рекомбинатного инсулина человека, на уступающего по качеству препарату фирмы "Ely Lilly". Это направление следует осуществлять совместно с российскими предприятиями под эгидой Координационного Совета государств СНГ в рамках единого плана инвестиционных мероприятий в области медицины и здравоохранения.

Последнее направление, относящееся к долгосрочному этапу, организация производства сухих питательных сред для выделения и идентификации микроорганизмов, используемых в микробиологии и биотехнологии. Стоимость проекта - 2, 5 млн. долларов США.

Анализ мирового рынка сырья, оборудования и расходных материалов для производства биотехнологических препаратов показал, что с экономической точки зрения представляется целесообразным оборудование для организации вышеназванных производств закупить за рубежом в рамках конверсионных программ и иностранных инвестиций, а сырье (рыбокостная сука, агар-агар, соевая мука, гидролизат казеина, сахара, фосфороорганические соединения, соли, кислоты, витамины) приобретать в Казахстане или других странах СНГ. На ПО "Прогресс" на первом этапе предполагается наладить выпуск:

аминокислот медицинского назначения:

глутаминовой кислоты - 20 тонн в год;

молочной кислоты - 6000 тонн в год;

рибоксина (инозина) - 50 тонн в год;

лактата железа/ кальция - 100/ 100 тонн в год;

смеси аминокислот - 600 тонн в год.

Стоимость проекта составляет 1 млн. 210 тыс. долларов США;

галеновых препаратов (настоек, экстрактов) из растительного сырья совместно с Акмолинским медицинским институтом, РНПЦ по лекарственным растениям и фитохимии. Стоимость проекта - 750000 долларов США;

диагностикумов на основе гибридомной технологии, предназначенных для определения ранней беременности методом ТИФА, мощностью 200 тысяч комплектов в год;

ферментного препарата актиногиала и антибактериального средства лизоамидазы. Стоимость проекта составляет 100000 долларов США.

На ПО "Прогресс" также планируется производить:

бифидумбактерин - 5, 5 млн. доз в год;

ланолин - 50 тонн в год;

этиловый спирт, витамины и профезим.


На Алматинском биокомбинате запланировано создание производства готовых лекарственных форм (таблеток и капсул) 10 наименований общим объемом 507 млн. единиц в год. Стоимость проекта - 2, 8 млн. долларов США.

Кроме того на данном предприятии, учитывая специфику его предыдущей деятельности, а также наличие в Казахстане острых проблем, связанных с инфекционными заболеваниями, планируется в рамках долгосрочного этапа развития создать производство по выпуску диагностикумов, вакцин и сывороток с привлечением иностранных инвестиций. К реализации данного проекта необходимо подключить НИИ микробиологии и вирусологии Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан, а также научный центр гигиены и эпидемиологии и Казахский противочумный научно-исследовательский институт Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения.

Для различных этапов реализации данной Программы Национальным центром по биотехнологии разработан перечень прикладных заказных исследований по созданию новых лекарственных препаратов, представленный в приложениях 1 и 2.



ПОДПРОГРАММА 3. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ИЗ СЫРЬЯ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ





Республика Казахстан имеет значительные потенциальные возможности по созданию производств медикаментов из ценнейшего эндокринно-ферментного и специального сырья животного происхождения. Годовой сбор этого сырья на мясоперерабатывающих предприятиях из убойных животных, исходя из имеющегося в стране поголовья крупного (КРС) и мелкого (МРС) рогатого скота, а также свиней, может составлять:


             в тоннах

поджелудочной железы КРС, МРС, свиней - 190

желчи сырой КРС, МРС, свиней - 160

слизистой оболочки сычугов КРС 280

гипофиза КРС: передняя доля - 0,93

задняя доля - 0,18

гипофиза свиней 0,1

надпочечников КРС - 9

надпочечников свиней - 1,7

щитовидной железы КРС, МРС, свиней - 20

паращитовидной железы КРС 0,23

зобной железы - 10

эпифиза (щитовидной железы) КРС - 0,13

мозга спинного КРС - 80

мозга головного КРС - 240

стекловидного тела глаз КРС, свиней - 21

семенников КРС, МРС, свиней - 100



Однако сегодня из 20 казахстанских мясокомбинатов производят лекарственные препараты только 2 и еще 2 молочных завода. Это АО "Сары-Арка", г. Семипалатинск, АО "Иртыш", г. Павлодар, АО Западно-Казахстанский облмолкомбинат "Береке", г. Уральск и АО Гормолзавод "Наркез", г. Акмола. Этими предприятиями выпускается 7 наименований лекарственных препаратов из сырья животного происхождения, что составляет менее 15 процентов от номенклатуры, производимой в бывшем СССР. Все названные заводы строились по индивидуальным проектам и были запущены в начале 70-х годов, кроме завода медицинских препаратов (ЗМП) на АО "Иртыш", введенного в строй в 1995 году. На существующих мощностях, морально и физически устаревших, частично пришедших в негодность, невозможно далее увеличивать номенклатуру и объемы выпуска продукции.

Таким образом, дальнейшее развитие производства медикаментов из сырья животного происхождения требует проведения модернизации действующих и создания новых предприятий.

Другим направлением в увеличении выпуска лекарственных средств является создание системы сбора, первичной переработки, хранения и транспортировки сырья животного происхождения.

Согласно Межправительственному соглашению об углублении сотрудничества в области фармацевтической промышленности и здравоохранения от 6 августа 1994 года в эту систему необходимо включить мясоперерабатывающие предприятия не только нашего государства, но и Кыргызской Республики, где нет производства медикаментов из животного сырья и которая также может поставлять в Казахстан сухой кумыс для лечения больных туберкулезом.

Создание такой системы позволит не только обеспечить увеличение объемов выпуска медикаментов, но и расширить их номенклатуру за счет новых для Казахстана лекарственных препаратов (цитомединов), что является третьим важным направлением в развитии собственной фармацевтической промышленности на базе местного сырья животного происхождения.

На основании изложенного для развития производств по выпуску лекарственных препаратов на базе животного происхождения можно выделить три основных направления:

модернизация действующих и создание новых производств - 1 этап;

создание системы сбора, первичной переработки, хранения и транспортировки сырья животного происхождения со всех мясоперерабатывающих предприятий к региональным центрам производства лекарственных препаратов - 1 этап;

увеличение номенклатуры выпуска медикаментов, получаемых из сырья животного происхождения - 1 и 2 этапы.



Модернизация действующих и создание новых производств





В этом направлении запланирован следующий объем работ.

На Западно-Казахстанском облмолкомбинате АО "Береке", г. Уральск:

установка линий для производства и стерильного розлива инъекционных растворов в ампулы, а также полная замена линий розлива растворов во флаконы;

производство новых для Казахстана препаратов полиглюкина, гемодеза-Н, полиоксидина в полимерной упаковке;

производство лечебно-профилактического препарата плацефина;

производство препарата лактовита;

разработка белкового питания взамен выпускаемого в настоящее время гидролизата казеина.

На АО "Кулан" в рамках индийской кредитной линии создано СП с фирмой "Аджанта фарма Лтд" по выпуску таблетированных и капсулированных лекарственных форм, в том числе и из местного сырья:




        ____________________________________________________________________

Наименование Единица Количество Исходное сырье

препарата измерения

_____________________________________________________________________



Гемостимулин млн. штук/ год 17 Кровь КРС

Аллохол - " - 60 Желчь КРС

Тиреоидин - " - 25 Щитовидная железа КРС

Холензим - " - 5 Поджелудочная железа КРС

Панкреатин - " - 5 То же

Липоцеребрин - " - 10 Печень КРС

______________________________________________________________________



Стоимость проекта - 1, 4 млн. долларов США.

На АО "Сары-Арка", фирма "Ромат" предусмотрено создание СП по выпуску лекарственных препаратов следующей номенклатуры:




        ______________________________________________________________________         

Наименование Единица Количество Исходное сырье препарата измерения

____________________________________________________________________

Инсулин очищенный млн. флаконов/ год 7 Поджелудочная железа

Химопсин - " - 3,3 То же

Трипсин - " - 3,04 То же

Гепарин - " - 7 Легкие КРС Эпиталамин тысяч 200

Эпифиз (щитовидная флаконов/ год железа)

Простатилен - " - 100 Предстательная железа

______________________________________________________________________

Стоимость проекта - 3, 5 млн. долларов США.



На Павлодарском мясокомбинате АО "Иртыш" запланировано введение в эксплуатацию второй очереди завода медицинских препаратов по выпуску следующей номенклатуры лекарственных средств:


        
_______________________________________________________________________
Наименование Единица Количество Исходное сырье препарата измерения

______________________________________________________________________

Стекловидное тело Тысяч фла- 500 Глаза КРС и свиней конов/ год

Тималин - " - 500 Зобная железа телят или молодняка КРС

Гепарин для инъекций - " - 200 Сушеная мукоза из и гепариновая мазь слизистой КРС

______________________________________________________________________

Кроме того предусматривается создание нового производства медицинских препаратов из сырья животного происхождения на Западно-Казахстанском мясоконсервном комбинате в г. Уральске.

С целью решения вопроса создания производства по выпуску детского питания планируется организация производства сухих молочных смесей типа "Малыш" и "Малютка" на молочных заводах Казахстана, а также создание производства мясного, овощного фруктового и комбинированного детского питания в г. Талдыкоргане.

На ПО "Прогресс", г. Степногорск запланировано создание производства ланолина производительностью 50 тонн в год, являющегося основой для изготовления мазей. Сырьем для получения ланолина служит жиропот, извлекаемый из овечьей шерсти при ее промывке, сода кальцированная и этиловый (изоамиловый) спирт.


Для успешного решения вопросов увеличения выпуска лекарственных препаратов по номенклатуре и объемам путем модернизации действующих и создания новых предприятий необходимо на краткосрочном этапе развития казахстанской фармацевтической промышленности создавать сопутствующие производства тароупаковочных материалов: ампул, медицинской склянки, алюминиевых колпачков и резиновых пробок.



Создание системы сбора, первичной переработки, хранения

и транспортировки сырья животного происхождения





Необходимость создания такой системы обусловлена значительным снижением объемов переработки на крупных мясокомбинатах и появлением небольших пунктов забоя скота. Эту систему следует организовывать по региональному принципу:

Юг и Кыргызская Республика - АО "Кулан", г. Алматы;

Север - АО "Иртыш", г. Павлодар;

Восток - АО "Сары-Арка", г. Семипалатинск;

Запад Западно-Казахстанский мясоконсервный комбинат,

г. Уральск.

В рамках создаваемой системы на каждом мясоперерабатывающем предприятии создаются пункты сбора и первичной переработки животного сырья, с которых данная продукция машинами-рефрижераторами перевозится на региональные заводы, производящие лекарственные препараты. Стоимость проекта составляет 3, 0 млн. долларов США.



Увеличение номенклатуры выпуска медикаментов,

получаемых из сырья животного происхождения





С целью увеличения номенклатуры выпускаемых в республике лекарственных препаратов из животного сырья в Министерстве здравоохранения Республики Казахстан подготовлен перечень таких медикаментов:


        ______________________________________________________________________

Наименование препарата Исходное сырье Ориентировочная

потребность в год

_______________________________________________________________________



Гордокс 100000 10 мл Поджелудочная 61400 ампул

железа КРС

Тразинол 10 мл То же 10850 ампул

Антагозан 10 мл То же 8540 ампул

Контрикал 30000 КИЕ То же 36000 упаковок

Актовегин 5 мл Кровь телят 9550 упаковок

Солкосерил 2 мл То же 93150 упаковок

Румалон 1 мл Экстракт хрящей и 220000 упаковок

мозга костей

Тактивин 0, 01% Вилочковая железа 193000 упаковок

Винозен То же 129200 упаковок

Панзинорм форте Экстракт слизистой 368000 упаковок

Трипсин 6 % Поджелудочная железа 123500 флаконов

КРС

Химопсин 0,05 То же 129300 флаконов

Химотрипсин То же 158400 флаконов

Питуитрин 5 ЕД Задняя доля гипофиза 117000 коробок

Гифотоцин 5 ЕД То же 90000 коробок

_______________________________________________________________________



Наряду с этим перечнем номенклатуру планируемых выпуску лекарственных препаратов из сырья животного происхождения предполагается включить медикаменты, созданные в Ленинградской военно-медицинской академии им. С. М. Кирова и производимые на заводе медицинских препаратов Санкт-Петербургского мясокомбината.

Это цитомедины, разрешенные Министерством здравоохранения бывшего СССР к применению:


        тимоген - синтетический пептид тимуса;

лактин - задняя доля гипофиза;

окситоцин - задняя доля гипофиза;

кортексин - кора головного мозга;

ретилин - сетчатка глаз животных,

а также новые препараты этой группы:

пульмолин - легкие КРС;

эритроцин - эритроциты крови животных;

бронхолин - бронхи животных;

тестилин - семенники животных;

гемалин - красный мозг костей;

кутилин - кожа животных

лимфалин - лимфатические узлы;

вазолин - сосуды животных;

энцефалин - белое вещество головного мозга;

овалин - яичники животных;

панкреалин - поджелудочная железа после извлечения инсулина;

лиелин - селезенка животных;

кордиалин - сердце животных;

реналин - почки животных;

гепалин - печень животных;

кристалин - хрусталики глаз животных.

Из вышеприведенного перечня лекарственных средств на первом этапе развития фармацевтической промышленности необходимо создать производство известных медикаментов, рекомендованных Министерством здравоохранения Республики Казахстан, всего - 18 наименований. По мере становления фармацевтической промышленности на втором этапе ее развития планируется дальнейшее расширение номенклатуры за счет новых медикаментов после получения разрешения на применение. Таким образом, предусматривается увеличение номенклатуры выпускаемых лекарственных препаратов из сырья животного происхождения до 36 наименований.



ПОДПРОГРАММА 4. ПРОИЗВОДСТВО СУБСТАНЦИЙ И ГОТОВЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ





В силу особенностей своего территориально-географического положения Республика Казахстан представляет собой перспективную базу для производства лекарственных препаратов из растительного сырья. Чередование различных климатических зон, большие площади с естественным составом флоры обусловливают широкий спектр возможного использования растений, которых в Казахстане произрастает около 6000 видов.

Более 80 процентов дикорастущего растительного сырья для фармацевтической промышленности СССР заготавливалось в Казахстане и Средней Азии. В Республике Казахстан объединением "Казлекраспром" собирается в год 500-600 тонн, предприятиями Комитета лесного и охотничьего хозяйства - 50-60 тонн, Институтом ботаники и фитоинтродукции - до 10 тонн, организациями Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды - 5-7 тонн лекарственных растений до 100 наименований.

Однако, на казахстанских предприятиях перерабатывалось только около 20 тонн, что составляет менее 3 процентов от собираемого количества. Остальное шло и продолжает идти на экспорт в полупереработанном или непереработанном виде. В течение 80 лет из цитварной полыни в Шымкенте вырабатывался сантонин для экспорта за рубеж. Ежегодно до 30 тонн различных лекарственных трав и корни пиона отправлялись на Батумский завод для приготовления настойки, которую затем, в небольших количествах, продавали в Казахстане. Такая же судьба у левзеи, золотого корня и др. Аналогичная ситуация имеет место и с корнем солодки. В результате республика несет экономические убытки, поскольку стоимость готовых лекарственных форм в 7-10 раз выше стоимости исходного растительного сырья.

Основным производителем лекарственных препаратов из растительного сырья является Алматинская фармацевтическая фабрика (АФФ), которая производит настойки, эликсиры, капли, экстракты, мази, спирты, масла, растирания, линименты, растворы и смеси (всего 116 наименований).

Изготовлением субстанций из растительного сырья занимается Шымкентский химико-фармацевтический завод (ШХФЗ) - 37 наименований.

Однако эти предприятия при сегодняшнем их положении не в состоянии в полной мере использовать имеющиеся возможности. Для создания современного производства лекарственных препаратов из растительного сырья запланирован следующий объем работ:

модернизация и реконструкция действующих производств - 1 этап;

внедрение современных технологических процессов получения лекарственных препаратов из растительного сырья - 1 этап;

разработка и внедрение современной системы сбора и первичной переработки лекарственных растений - 1 этап;

введение в культуру и интродукция наиболее перспективных лекарственных растений - 1 и 2 этапы;

расширение номенклатуры выпускаемых лекарственных препаратов на базе разработок казахстанских ученых - 1 и 2 этапы.



Модернизация и реконструкция действующих производств





Проведение модернизации и реконструкции АФФ и ШХФЗ планируется за счет привлечения иностранных инвестиций. Станет возможным переход от производства простейших галеновых препаратов и субстанций к выпуску современных лекарственных форм, таких как таблетки, капсулы и ампулы.

На реконструкцию АФФ привлечены инвестиции фирмы "Ронк Пулен Рорер" в размере 0, 5 млн. долларов США. После реконструкции АФФ будет выпускать 200 млн. таблеток в год, 5 наименований. Установка современной техники (таблеточных прессов, блистеров, упаковочных машин) позволит также увеличивать выпуск лекарственных препаратов из местного сырья: глюконат кальция, димедрол, пиперазина адипенат, натрия бензонат и т. д. Кроме того, на АФФ необходимо провести модернизацию участка по переработке и расфасовке лекарственных растений в чистом виде.

В результате реконструкции ШХФЗ планируется создать производство, а котором будет производиться 12 наименований лекарственных препаратов следующих форм: ампул - 120 млн. в год; таблеток - 300 млн. в год; капсул - 150 млн. в год. Общая стоимость данного проекта составляет 5, 0 млн. долларов США.

Установка на ШХФЗ линий по производству таблетированных и ампульных препаратов позволит этому предприятию перейти от выпуска субстанций к готовым лекарственным формам, таким как: мукалтин, аллапинин, сапарал, эфедрин, глидеринин и т. д.

В институте фитохимии Министерства образования и науки Республики Казахстан запланирована модернизация производства лекарственных средств из растительного сырья, разработанных казахстанскими учеными и имеющих высокую степень готовности. Кроме того, в областях должно быть восстановлено производство галеновых препаратов, в том числе и из растительного сырья.



Внедрение современных технологических процессов получения

лекарственных препаратов из растительного сырья





Дальнейшее развитие производства лекарственных препаратов на базе сырья растительного происхождения невозможно без перехода на более современные технологии получения медикаментов, такие как:

производство эфирных масел;

производство углекислых экстрактов;

производство криопрепаратов.

В настоящее время сложился устойчивый рынок эфирных масел, общая тенденция которого - стабильный спрос на продукцию. Крупнейшими потребителями эфирных масел, наряду с фармацевтической отраслью, являются парфюмерная и пищевая промышленность. Стоимость эфирного масла на мировом рынке, в зависимости от его вида, составляет от 1, 6 до 3990 долларов США за 1 кг. Объектом международной торговли является около 200 видов эфирных масел. Объемы продаж колеблются от нескольких килограммов до 10 тысяч тонн и более. Общий уровень мирового производства составляет около 40 тысяч тонн. Из них около 40 процентов приходится на американский континент, страны Азии - до 30 процентов, остальное - на государства Африки, Австралии и Океании.

К оптовым покупателям этой продукции относятся США, Великобритания, Япония, ФРГ. За последние 10 лет объемы импорта эфирных масел возросли по Европейским государствам в 2 раза, по США - 2, 5 раза, Японии - в 1, 5 раза. На территории бывшего СССР располагалось более 40 совхозов заводов, производящих эфирные масла и работающих на плантационном сырье. Однако даже тогда потребность в этой продукции покрывалась лишь на 40 процентов. В Республике Казахстан до недавнего времени производство эфирных масел и углекислых экстрактов практически отсутствовало. В настоящее время в Казахстане целый ряд предприятий различных форм собственности уже освоили производство новых лекарственных препаратов на основе эфирных масел. Внутренние потребности Казахстана в эфирных маслах невелики, но зарубежные страны готовы их приобретать в количестве до 60 тысяч литров в год. Таким образом, создание производства эфирных масел является, в основном, ориентированным на экспорт с целью получения валюты, столь необходимой республике для реализации других фармацевтических проектов.

Однако, чтобы получить такое количество эфирного масла требуется переработать, в среднем, до 6000 тонн сырья. Организовывать заготовку и переработку такого количества дикорастущего сырья невыгодно как с точки зрения экономики, так и по соображениям экологии, поэтому для этих целей необходимо создание плантаций эфиромасличных культур.

При создании базы по переработке лекарственных растений для получения медицинских препаратов наибольший интерес представляет использование сырья из экологически чистых районов. Однако его заготовка, хранение и транспортировка к месту переработки часто являются экономически невыгодными. В этой связи также представляется целесообразным переход т сбора дикорастущего сырья к его плантационному разведению и созданию передвижных мини-заводов по получению эфирных масел с использованием безотходной технологии казахстанскими учеными. По этой технологии из отработанного растительного сырья получают кормовую витаминизированную суку.

Основным технологическим модулем передвижного эфиромасличного завода является парогенераторная установка, смонтированная на шасси грузового автомобиля КрАЗ, производительностью 4-5 литров эфирного масла за смену (8 часов). Расчетная стоимость проекта - 25-30 тысяч долларов США. Срок окупаемости - 1-1, 5 года. Производство этих заводов, а также другой специализированной техники для возделывания, уборки и переработки лекарственного сырья необходимо наладить на конверсионных предприятиях Казахстана, которые имеют все возможности для выпуска данной продукции.

Кроме того, для переработки этих видов растений предлагается создание в Алматинской области стационарных перерабатывающих комплексов на три установки с общим объемом переработки более 400 тонн сырья в год и получением около 4000 литров эфирных масел.

На территории Республики Казахстан выявлено свыше 450 видов эфиромасличных растений, из них 68 видов характеризуются высоким содержанием эфирных масел и богатым компонентным составом. Содержание эфирных масел свыше 1 процента обнаружено у 38 видов. На первом этапе создания производства эфирных масел выбраны следующие виды эфиромасличных культур: душица обыкновенная, зизифора Бунге, мелисса лимонная, полынь белоземельная, тысячелистник обыкновенный, с наиболее ценным компонентным составом. В дальнейшем, на долгосрочном этапе, существует реальная возможность производить в Казахстане эфирные масла общим количеством более 50 наименований на базе разработок, выполненных лабораторией химии растений ИХН Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан и в МНВП "Вита-Вент" из можжевельника, пихты, полыни, тимьяна, хмеля, шалфея, иссопа, девясила, ромашки, ели и т. д.

Углекислотная экстракция - способ извлечения эфирных масел, характеризующийся максимальным выходом (до 2 процентов) и высокой биологической активностью промежуточного продукта, который является самостоятельным эффективным лекарственным средством. Данный технологический процесс характеризуется высокой экологической чистотой. Селективность и высокие диффузные свойства жидкой двуокиси углерода позволяют регулировать свойства и состав углекислотных экстрактов. Извлекаемые при этом биологические активные вещества (БАВ) находятся в естественной среде и представлены витаминами, провитаминами и каратиноидами, что приближает углекислотные экстракты к биокатализаторам, ответственным за защиту тканей от радионуклеидов.

Технологические возможности углекислотной экстракции при объеме реактора в 100 кг позволяют переработать 120 тонн сырья в год получить 4800 кг экстрактов. Первый в Республике Казахстан цех по углекислотной экстракции введен в эксплуатацию на МП "Аромат", г. Талгар, с производительностью до 10 кг эфирных масел в день.

Способ получения порошков из овощей и фруктов вакуумной сушкой и криогенным измельчением позволяет сохранить фактически полностью биологическую ценность первоначального сырья и не требует специального хранения получаемой продукции. Получаемый криопорошок - мелкодисперсная система с размером частиц не более 5 мкм и влажностью 2-3 процента представляет собой естественный концентратор целого ряда биологически активных веществ, включая витамины, пектиновые вещества, микроэлементы и т. д., с неограниченным сроком хранения. Один из самых нестойких витаминов - витамин С при таком способе сушки сохраняет до 63 процентов его первоначального уровня в течение всего срока хранения.

Высокие качественные характеристики криопорошка делают его уникальным сырьем для производства продуктов детского питания. Включение криопорошк





(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов