Регламент государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 ноября 2012 года № 780    

Приложение 5

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 780

 

 



Регламент государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

 

1. Общие положения

 

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее - стандарт).

2. Государственная услуга «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга) оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан или его территориальными подразделениями (далее - Департаменты).

3. В настоящем регламенте используются следующие определения:

1) заявитель - юридическое лицо, обратившееся с заявлением о согласовании ввоза и/или вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники - уполномоченный орган;

3) Департамент - территориальное подразделение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

4) надлежащая производственная практика - составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;

5) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя - соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

6) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи - документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

7) эксплуатационный документ медицинской техники - руководство по эксплуатации, паспорт на медицинскую технику;

8) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение изменений в регистрационное досье;

9) структурно-функциональные единицы (далее - СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

4. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

5. Государственная услуга оказывается бесплатно.


7. Результатом оказываемой государственной услуги является выдача письма-согласования ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в письменном виде.

 

 

2. Требования к оказанию государственной услуги

 




11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в уполномоченном органе или его Департаментах:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии уполномоченного органа и (или) его Департаментах по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю уполномоченного органа и (или) его Департамента;

4) руководитель уполномоченного органа или его Департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист уполномоченного органа или его Департамента:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

результатом оказания государственной услуги является согласование ввоза зарегистрированных и разрешение на ввоз не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешение на вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники или выдача мотивированного отказа в письменном виде.


 

 

3. Описание порядка дейст





(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов