Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 ноября 2012 года № 780    

Приложение 4

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 7 ноября 2012 года № 780

 

 



Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

 

1. Общие положения

 

1. Настоящий Регламент государственной услуги (далее - регламент) разработан в соответствии с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее - стандарт).

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга) оказывается: Государственным учреждением «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее - комитет), Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация).

3. В настоящем регламенте используются следующие определения:

1) клиническое исследование фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - клиническое исследование) - исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого образца и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности;

2) разрешение на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники - приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники (далее - разрешение);

3) получатель государственной услуги - физическое или юридическое лицо, являющееся заявителем клинического исследования, отвечающее за его организацию, контроль и (или) финансирование;

4) сотрудник канцелярии - сотрудник департамента, ответственный за прием и регистрацию документов с момента обращения получателя государственной услуги;

5) специалист - сотрудник департамента, ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги;

6) структурно-функциональные единицы (далее - СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги специалист - сотрудник уполномоченного органа ответственный за оказание государственной услуги и выдачу документов получателю государственной услуги.

4. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

5. Государственная услуга предоставляется бесплатно. Оплата осуществляется за проведение экспертизы на договорной основе.


7. Результатом оказания государственной услуги является выдача разрешения на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники или выдача мотивированного ответа в письменном виде о причинах отказа.

 

 

2. Требования к оказанию государственной услуги

 




11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в департаменте:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю департамента;

4) руководитель департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы;

в экспертной организации:

1) время проведения экспертизы составляет двадцать два рабочих дня не включая времени, использованного потребителем для устранения замечаний. Для устранения замечаний организации предоставляется срок для их устранения до тридцати рабочих дней;

результатом оказания государственной услуги является:

1) по результатам экспертизы готовится проект приказа о выдаче либо отказе в выдаче разрешения - в течение пяти рабочих дней после получения заключения экспертной организации;

2) выдает копию приказа получателю государственной услуги нарочно.


 

 

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги<





(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов