Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ». Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 ноября 2012 года № 780

от 7 ноября 2012 года № 780

Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

1. Настоящий регламент государственной услуги (далее - регламент) разработан в соответствии со статей 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», с пунктом 4 статьи 9-1 Закона Республики Казахстан от 27 ноября 2000 года «Об административных процедурах», приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» и со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (далее - стандарт).

2. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее - государственная услуга) оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - Департамент), Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - экспертная организация).

3. В настоящем регламенте государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» используются следующие основные понятия:

1) разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ - приказ Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ в соответствии с заявленными категориями;

2) экспертиза - проведение оценки соответствия поданных документов, материалов и лабораторной базы для проведения заявленных категорий доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ требованиям законодательства Республики Казахстан;

3) экспертная организация - Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;

4) Комитет - Государственное учреждение «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан»;

5) Департамент - Государственное учреждение «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы»;

6) структурно-функциональные единицы (СФЕ) - должностные лица, которые участвуют в процессе оказания государственной услуги;

7) получатель - физическое или юридическое лицо, обратившееся в уполномоченный орган за получением государственной услуги.

4. Форма оказываемой государственной услуги не автоматизированная.

5. Государственная услуга предоставляется бесплатно.

6. Информацию о месте нахождения и графике работы уполномоченного органа, а также о порядке и ходе оказания государственной услуги можно получить по адресам указанным в пункте 1 стандарта.

7. Результатом оказания государственной услуги является выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований, либо мотивированный отказ в его выдаче в письменном виде.

2. Требования к оказанию государственной услуги

8. Информация об оказании государственной услуги указана в пункте 4 стандарта.

9. Срок предоставления государственной услуги указан в пункте 7 стандарта.

10. Государственная услуга предоставляется при наличии документов указанных в пункте 11 стандарта.

11. Этапы оказания государственной услуги с момента получения документов от получателей государственной услуги и до момента выдачи результата государственной услуги:

в департаменте:

прием документов получателя государственной услуги осуществляется в канцелярии департамента по принципу «одного окна» в течение рабочего дня на основании графика работы.

сотрудник канцелярии с момента обращения получателя государственной услуги:

1) проверяет наличие всех представленных документов указанных в заявлении;

2) регистрирует в журнале регистрации обращений;

3) передает документы руководителю департамента;

4) руководитель департамента распределяет поступившие документы, накладывает резолюцию;

специалист:

1) в течение двух рабочих дней, с момента регистрации документов, проверяет полноту и соответствие представленных документов;

2) готовит мотивированный ответ об отказе в случае неполноты и (или) несоответствия представленных документов;

3) готовит письмо для передачи документов и материалов в государственную экспертную организацию для проведения экспертизы;

в экспертной организации:

1) время проведения экспертизы составляет двадцать два рабочих дня не включая времени, использованного потребителем для устранения замечаний. Для устранения замечаний организации предоставляется срок для их устранения до тридцати рабочих дней;

результатом оказания государственной услуги является:

1) по результатам экспертизы готовится проект приказа о выдаче либо отказе в выдаче разрешения - в течение пяти рабочих дней после получения заключения экспертной организации.

12. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги указаны в пункте 16 стандарта.

3. Описание порядка действий (взаимодействия) в процессе оказания государственной услуги

13. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие СФЕ:

1) сотрудник Комитета, уполномоченный на прием документов;