Соглашение о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства. Проект Одобрен Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2013 года № 115    

Проект Одобрен

Решение Коллегии Евразийской

экономической комиссии

от 21 мая 2013 года № 115

 

 



Соглашение о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в рамках Таможенного союза и Единого экономического пространства

 

Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация, именуемые в дальнейшем Сторонами,

основываясь на Договоре о Таможенном союзе и Едином экономическом пространстве от 26 февраля 1999 года, Договоре о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года;

подтверждая намерение развивать экономическое сотрудничество и расширять торгово-экономические связи Сторон;

признавая, что лекарственные средства относятся к социально-значимой продукции;

ставя целью укрепление здоровья населения Сторон путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам;

признавая целесообразность проведения согласованной политики в сфере обращения лекарственных средств, учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности и качества лекарственных средств для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, имущества, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей;

стремясь к созданию оптимальных условий для развития фармацевтической промышленности, к повышению конкурентоспособности фармацевтической продукции, производимой на территории государств-членов Таможенного союза и Единого экономического пространства, и выходу на мировой рынок;

стремясь к устранению необоснованных ограничений во взаимной торговле;

согласились о нижеследующем:

 

 

Раздел I. Общие положения


 

Для целей настоящего Соглашения применяются следующие термины и определения:

аптека - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями, установленными законодательством Сторон;

гармонизация законодательства - приведение национального законодательства Сторон в соответствие с актами, формирующими договорно-правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства, и международными требованиями в сфере обращения лекарственных средств;

лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее фармакологически активные вещества или комбинацию веществ, предназначенные для лечения, профилактики, диагностики заболеваний человека и изменения состояния или функций организма.

обращение лекарственных средств - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, стандартизации и контроля качества, производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоз на единую таможенную территорию Таможенного союза и вывоз с единой таможенной территории Таможенного союза, перемещения с территории одной Стороны на территории других Сторон, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

третьи страны - государства, не являющиеся участниками настоящего Соглашения.

 

 


 

Действие настоящего Соглашения распространяется на лекарственные средства, произведенные на территории Сторон, а также на лекарственные средства, находящиеся в обращении на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.

 

 

Раздел II. Регулирование обращения лекарственных средств

Статья 3

 

Нормативные правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств на территории Сторон

Регулирование обращения лекарственных средств на территории Стороны осуществляется в соответствии с настоящим Соглашением и иными актами, формирующими договорно-правовую базу Таможенного союза и Единого экономического пространства, законодательством этой Стороны.

 

 


 

1. Стороны проводят согласованную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством:

а) принятия мер, необходимых для гармонизации требований законодательства Сторон в сфере обращения лекарственных средств;

б) принятия единых правил регулирования обращения лекарственных средств;

в) обеспечения единых подходов к созданию системы обеспечения качества лекарственных средств;

г) обеспечения единства применения требований к лекарственным средствам на территории Сторон;

д) гармонизации законодательств Сторон в области установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств.

2. Для реализации положений, предусмотренных настоящим Соглашением, Стороны наделяют соответствующими полномочиями органы государственной власти Сторон, осуществляющие и (или) координирующие работы в сфере обращения лекарственных средств.

3. Координацию деятельности Сторон по гармонизации нормативно-правовых требований в сфере обращения лекарственных средств осуществляет Евразийская экономическая комиссия в соответствии с договорно-правовой базой Таможенного союза и Единого экономического пространства.

4. Гармонизация нормативных правовых актов Таможенного союза и Единого экономического пространства в сфере обращения лекарственных средств осуществляется на основе международных норм.

5. Наделенные полномочиями национальные органы Сторон проводят консультации, направленные на согласование позиций Сторон по вопросам регулирования обращения лекарственных средств.

 

 


 

В целях реализации настоящего Соглашения Евразийская экономическая комиссия утверждает своим решением:






(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов