Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 13 декабря 2002 года N 415 Об утверждении Правил определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов требованиям ветеринарных нормативов (с изменениями на 05.11.09г.) (Утратил силу)




Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 13 декабря 2002 года N 415 Об утверждении Правил определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов (с изменениями на 05.11.09г.) (Утратил силу)





В соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года "О ветеринарии", приказываю:



1. Утвердить прилагаемые Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов.



2. Департаменту ветеринарии, в установленном законодательством порядке, принять необходимые меры, вытекающие из настоящего приказа.



3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Директора Департамента ветеринарии Мынжанова М.Т.



4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.





Заместитель Премьер-Министра



Республики Казахстан - Министр Есимов А.С.





Утверждены



приказом Заместителя Премьер-Министра



Республики Казахстан -



Министра сельского хозяйства



Республики Казахстан



13 декабря 2002 года N 415





Правила определения соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям ветеринарных нормативов





1. Общие положения






1. Настоящие Правила устанавливают единый порядок контроля серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее - Правила), зарегистрированных в Республике Казахстан и разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 24 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии».

2. Правила являются обязательными для юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок на территории Республики Казахстан.

3. Определение соответствия серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок) производится на основании ветеринарных нормативов соответствующего ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

2. Основные понятия

4. В Правилах используются следующие понятия:

1) акт экспертизы - документ, выдаваемый ветеринарными лабораториями по результатам диагностики или ветеринарно-санитарной экспертизы перемещаемых (перевозимых) объектов;



2) ветеринарный препарат - вещество животного, растительного или синтетического происхождения, предназначенное для профилактики, диагностики, лечения болезней животных, повышения их продуктивности, дезинфекции, дезинсекции и дератизации, а также вещество, используемое в качестве средств парфюмерии или косметики для животных;

3) государственные реестры ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок (далее - Реестры) - перечни, издаваемые уполномоченным органом, содержащие сведения о ветеринарных препаратах, кормах и кормовых добавках, прошедших государственную регистрацию и разрешенных к производству, импорту и применению в Республике Казахстан;

4) Заявитель - физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на проведение государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

5) научно-техническая документация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки (далее - НТД) - пакет документов, включающий в обязательном порядке: технические условия на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки; наставление (инструкция) по применению (использованию); инструкция по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

6) технические условия (далее - ТУ) - нормативный документ, устанавливающий комплекс методов, соответствующих требованиям государственной системы стандартизации, и включенных в НТД для проверки качества ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

7) обращение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - производство, хранение, перевозка, апробация, регистрационные (перерегистрационные) испытания, стандартизация, сертификация, контроль качества, реклама, продажа или применение ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок;

8) государственная регистрация (перерегистрация) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - внесение уполномоченным государственным органом в области ветеринарии в установленном законодательством порядке ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в Реестры по результатам их экспертизы, апробации и регистрационных (перерегистрационных) испытаний и выдача на них регистрационных удостоверений установленной формы;

9) серия (партия) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - определенное количество препарата, полученного в одних и тех же условиях, смешанное в одной емкости, расфасованное в один рабочий цикл, получившее свой номер серии, номер производственного контроля, и оформленное одним документом, установленной формы;

10) регистрационные (перерегистрационные) испытания ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок - комплекс методов, методик, применяемых в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии, для определения соответствия ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок требованиям законодательства Республики Казахстан в области ветеринарии;

11) рекламация на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки - документ (акт), содержащий сведения об отклонениях в свойствах ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок (ухудшении его иммунобиологических, технологических и других параметров), обнаруженных при его использовании и не соответствующих требованиям ТУ на ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки или регламенту его использования;

12) государственный контроль серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - деятельность уполномоченного государственного органа в области ветеринарии или его территориальных подразделений по проверке качества ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в установленном порядке;

13) производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок - исследование произведенного ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, проведенное в предприятии-изготовителе подразделением производственного контроля (далее - ППК) на соответствие требованиям ветеринарных нормативов с оформлением документа о его качестве (паспорт).

14) корма - продукция растительного, животного, минерального, микробиологического, химического происхождения, используемая для кормления животных, содержащая питательные вещества в усвояемой форме и не оказывающая вредного воздействия на здоровье животных;

15) кормовая добавка - вещества органического, минерального и (или) синтетического происхождения, используемые в качестве источников недостающих питательных и минеральных веществ и витаминов в рационе животных.

 

3. Основные положения

 

5. Государственному и производственному контролю подлежат серии (партии) только те ветеринарные препараты, корма и кормовые добавки, которые прошли государственную регистрацию (перерегистрацию) в установленном законодательством порядке и внесены в Реестры.

6. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, проведенный в других государствах, не является основанием для отмены их государственного контроля в Республике Казахстан.

7. Экспертиза серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие ветеринарным нормативам при осуществлении государственного контроля производится только в государственной ветеринарной организации, имеющей право на такие исследования в соответствии с законодательством.

8. Контроль серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок на соответствие требованиям ветеринарным нормативам при производственном контроле производится в ППК предприятия-изготовителя.

9. При проведении контроля серий (партий) ветеринарных препаратов отбор образцов проводится в следующих нормативах (объемах):

1) фармокологические средства (противопаразитарные средства) жидкие - объемом от 0,5 до 1 литра (три упаковки); сыпучие - весом до 0,5 кг (три упаковки);

2) фармокологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты) - жидкие от 0,1 до 1 литра (пять упаковок); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);

3) премиксы, кормовые добавки, микроэлементы, белково-витаминные добавки - жидкие - объемом от 0,5 до 1 кг (три упаковки); сыпучие - весом от 0,5 до 1 кг (три упаковки);

4) дезинфицирующие средства - весом до 5 кг (три упаковки);

5) биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) - 20 флаконов/ампул;

6) диагностические наборы - три набора.

4. Производственный контроль серий (партий)

ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок

 

10. Производственный контроль ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок является обязательным при выпуске каждой серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок предприятием-изготовителем.

11. Для проведения производственного контроля каждое предприятие-изготовитель создает ППК.

12. ППК проводит обязательный производственный контроль всех серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, производимых предприятием-изготовителем на предмет соответствия их требованиям ветеринарных нормативов.

13. По окончании производственного контроля ППК составляется внутрипроизводственный акт о соответствии либо не соответствии требованиям ветеринарных нормативов ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, прошедшего производственный контроль.

14. В случае соответствия требованиям ветеринарным нормативам проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ППК составляет паспорт по форме согласно приложению 1, удостоверяющий его качество, с указанием номера производственного контроля, серии (партии), наименования ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, предприятия-изготовителя, даты изготовления, срока годности и даты выдачи паспорта.

15. В случае не соответствия требованиям ветеринарных нормативов проконтролированных серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ППК составляет акт на их уничтожение и вся партия данного препарата уничтожается.

16. ППК ведет учет своей производственной деятельности в журнале (книге) по контролю ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок по форме согласно приложению 2 и в журнале учета поступления и хранения архивных образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок по форме согласно приложению 3.

17. Журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью и подписями руководителя предприятия и начальника ППК.

5. Государственный контроль серий (партий)

ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок

 

18. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится в следующих случаях:

1) при проведении плановой проверки качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в области ветеринарии;

2) при поступлении рекламации на определенные серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

3) при спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

19. Контроль серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится по методам контроля, указанным в ветеринарных нормативах.

20. Государственная ветеринарная организация, осуществляющая функцию государственного контроля серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок ветеринарным нормативам (далее - Лаборатория) проводит исследования (экспертизу) на платной основе по прейскуранту цен, утвержденному уполномоченным государственным органом по защите конкуренций и ограничению монополистической деятельности в соответствии с законодательством Республики Казахстан. Расходы на исследование (экспертизу) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок несет его владелец.

21. Лаборатория параллельно проводит исследование (экспертизу) образцов ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок, хранившихся в архиве предприятия-производителя с образцами ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, поступившего для государственного контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок.

22. Государственный контроль серий (партий) при плановой проверке качества выпускаемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок проводится по поручению Главного государственного ветеринарно-санитарного инспектора Республики Казахстан государственными ветеринарно-санитарными инспекторами в соответствии с планом проверок, утвержденным уполномоченным государственным органом в области ветеринарии. При осуществлении плановой проверки государственный ветеринарно-санитарный инспектор, осуществляющий проверку, производит отбор образцов проверяемых ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок и направляет их в Лабораторию.

23. Государственный контроль серий (партий) ветеринарных препаратов, кормов и кормовых добавок в спорных случаях, а также по желанию владельца ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок проводится на основании соответствующих обращений физических и юридических лиц.

24. Сроки проведения исследования (экспертизы) в Лаборатории при государственном контроле серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок определяется ветеринарными нормативами на данный ветеринарный препарат, корма и кормовые добавки.

25. В случае необоснованного срыва сроков проведения исследований (экспертизы) Лабораторией при государственном контроле серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, вопрос о привлечении к ответственности виновных лиц решается в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

26. По результатам проведенных исследований (экспертизы) контроля серий (партий) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок Лаборатория составляет акт экспертизы, направляемый Главному государственному ветеринарно-санитарному инспектору, который в течение трех дней принимает одно из нижеследующих решений:

1) на основании положительного результата контроля серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок разрешает применение и реализацию проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок;

2) на основании отрицательного результата контроля серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок издает предписание об обезвреживании (обеззараживании) проконтролированной серии (партии) ветеринарного препарата, кормов и кормовых добавок, представляющих опасность для здоровья животных и человека.

27. Акты Главного государственного ветеринарно-санитарного инспектора Республики Казахстан рассылается главным государственным ветеринарно-санитарным инспекторам областей, районов, городов.





Приложение 1



к Правилам определения соответствия



серий (партий) ветеринарных препаратов



требованиям ветеринарных нормативов





_______________________________________________________________________



(Наименование юридического лица, адрес, телефон, факс, банковские



реквизиты)





ПАСПОРТ



_______________________________________________________________________



(Наименование ветеринарного препарата)





Серия N _________ Производственный контроль N _________





Анализ проведен по ветеринарному нормативу ______________________________



Срок годности ______________________________



Дата изготовления __________________________





----T--------------------T-----------------------T----------------------¬



¦ N ¦ Наименование ¦ Требования нормативов ¦ Результаты анализа ¦



¦п/п¦ показателей ¦ ¦ ППК ¦



L---+--------------------+-----------------------+-----------------------





Заключение: _____________________________________________________________



_________________________________________________________________________





Начальник отдела



производственного контроля _____________________________





Дата "____" ___________ 200 __ г.





Разрешаю реализацию ветеринарного препарата.





Руководитель предприятия-изготовителя ____________________________





Дата "____" ___________ 200 __ г.





Приложение 2



к Правилам определения соответствия



серий (партий) ветеринарных препаратов



требованиям ветеринарных нормативов





Журнал по контролю ветеринарных препаратов





ПРОИЗВОДСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ N _____





Название ветеринарного препарата ________________________________________



_________________________________________________________________________



Серия N ________ дата изготовления ___________ количество _______________



РН вакцины ______________ Концентрация микробных тел ____________________



Метод изготовления ______________________________________________________



_________________________________________________________________________



Дата поступления на контроль ____________________________________________



Проверка стерильности и чистоты ___________ Количество проб _____________



Результаты высевов на: __________________________________________________



МПБ (флаконы) ___________________________________________________________



МПБ (пробирки) __________________________________________________________



МПА (пробирки) __________________________________________________________



МППБ (флаконы) __________________________________________________________



МППБ (пробирки) _________________________________________________________



Результаты микроскопии __________________________________________________



Заключение ______________________________________________________________



_______________________________________ Дата "___" ____________ 200 __ г.





Проверка безвредности и авирулентности



--------------T-----T------T-------------T----------------T-------------¬



¦Вид животного¦ Вес ¦ Доза ¦Дата введения¦ Метод введения ¦ Результат ¦



+-------------+-----+------+-------------+----------------+-------------+



¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦



L-------------+-----+------+-------------+----------------+--------------





Заключение: _____________________________________________________________





________________________________ Дата "____" ____________ 200 __ г.





Проверка активности ветеринарного препарата



-----------T------------T----------T----------T--------------T----------¬



¦ Вид ¦ Количество ¦ Дата ¦ Дата ¦ Результат ¦ % ¦



¦ животных ¦ ¦ инъекции ¦заражения +------T-------+активности¦



¦ ¦ ¦ ¦ ¦ пало ¦ живо ¦ ¦



+----------+------------+----------+----------+------+-------+----------+



¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦



L----------+------------+----------+----------+------+-------+-----------





Заключение ______________________________________________________________



_________________________________________________________________________





Начальник отдела



производственного контроля _________________________





Дата "____" __________ 200 __ г.





Приложение 3



к Правилам определения соответствия



серий (партий) ветеринарных препаратов



требованиям ветеринарных нормативов





Журнал учета поступления и хранению архивных образцов ветеринарных препаратов в ППК





----T-------------T-------T--------T-------T----------T--------T--------¬



¦ N ¦Наименование ¦ Номер ¦ Дата ¦ Дата ¦ Коли- ¦ Дата ¦Роспись ¦



¦п/п¦ветеринарного¦ серий ¦изготов-¦поступ-¦ чество ¦ выбра- ¦исполни-¦



¦ ¦ препарата ¦ ¦ ления ¦ ления ¦ образцов ¦ ковки ¦ теля ¦



+---+-------------+-------+--------+-------+----------+--------+--------+



¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦



L---+-------------+-------+--------+-------+----------+--------+---------









(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов