Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2007 года № 748 Об утверждении Стандарта оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения» (Утратил силу)

приказом и.о. Министра здравоохранения

от 21 декабря 2007 года № 748

Стандарт оказания государственной услуги по государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения

1. Общие положения

1. Данный стандарт определяет порядок оказания государственной услуги по государственной регистрации лекарственного средства, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Государственная услуга).

Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан.

Государственная перерегистрация лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения - продление срока действия государственной регистрации на период от одного до пяти лет, которая сопровождается выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения - внесение изменений в регистрационное досье, то есть в комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

2. Форма оказываемой государственной услуги: частично автоматизированная.

3. Государственная услуга осуществляется на основании:

1) статьи 12 Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах»;

2) статьи 42 Закона Республики Казахстан «О системе здравоохранения»;

3) пункта 2 постановления Правительства Республики Казахстан от 12 октября 2007 года № 944 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения Республики Казахстан»;

4) Постановления Правительства Республики Казахстан от 2 октября 2002 года № 1081 «Отдельные вопросы Республиканского государственного предприятия «Центр лекарственных средств «Д?рі-д?рмек» Министерства здравоохранения Республики Казахстан»;

5) пункта 16 постановления Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2005 года № 304 «Об утверждении перечня субъектов государственной монополии и сфер, в которых данные субъекты занимают монопольное положение»;

6) Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года № 635 «Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре Государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 2496).

4. Государственная услуга оказывается Управлением фармацевтического контроля Комитета фармацевтического контроля по городу Алматы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Управление), по адресу: город Алматы, пр. Аблайхана, 63 ( тел. (8 7272) 74-15-55, (8 7272) 73-63-80, e-mail: farmco@dari.kz).

5. Форма завершения оказываемой государственной услуги является:

1) выдача регистрационного удостоверения на лекарственные средства (далее - ЛС), медицинскую технику (далее - МТ) и изделия медицинского назначения (далее - ИМН) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;

2) отказ в выдаче регистрационного удостоверения на ЛС, МТ и ИМН.

6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам.

7. Государственная услуга оказывается в следующие сроки:

1) с момента подачи заявления на государственную регистрацию ЛС, МТ и ИМН - 11 месяцев;

2) с момента подачи заявления на государственную перерегистрацию ЛС, МТ и ИМН - 6 месяцев;

3) с момента подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье - 5 месяцев.

8. Государственная услуга по государственной регистрации, перерегистрации ЛС, МТ и ИМН является платной. В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 14 ноября 2001 года № 1448 «Об утверждении ставок сбора за государственную регистрацию лекарственных средств» при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств взимается регистрационный сбор и перечисляется в доход республиканского бюджета в размере следующих ставок:

1. Ставка сбора за государственную регистрацию составляет 11 МРП, действующих на день уплаты сбора;

2. Ставка сбора за государственную перерегистрацию 5 МРП, действующих на день уплаты сбора.

9. Полная информация о порядке оказания государственной услуги располагается на веб-сайтах Министерства здравоохранения Республики Казахстан - www.gov.kz, официальных источниках информации, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании Управления.