Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 634 Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями на 08.06.11г.) (Утратил силу)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 634 Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями на 08.06.11г.) (Утратил силу)

 

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые:



2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ и.о. председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 «Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1346);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 160 «Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 «Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2722);

3) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 ноября 2007 года № 697 «Об утверждении Правил по составлению текстов Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 160 «Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотация-вкладыш) и внесении изменений в приказ и.о. председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 «Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства (аннотации-вкладыша)» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5040, опубликованный в газете «Юридическая газета» от 22 января 2008 г. № 9 (1409)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.


 

 Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 26 ноября 2009 года под № 5897




 


Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 2 ноября 2009 года № 634

 

 

Правила маркировки лекарственных средств

 

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают основные требования к содержанию маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Маркировка лекарственных средств не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» и настоящих Правил.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) лекарственный ангро-продукт - лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;

2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;

3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

4) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

5) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

6) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей;

7) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

8) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

 

 

2. Порядок маркировки лекарственных средств

 

4. Каждая единица упаковки (первичная, вторичная), а также упаковка лекарственного средства в крупной фасовке (ангро-продукт, балк-продукт) должна иметь маркировку.

5. Маркировка упаковки должна соответствовать нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - нормативный документ) и инструкции по медицинскому применению, согласованных и утвержденных при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

6. Маркировка упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственного средства и указываться на государственном и русском языках. Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

7. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии - первичной упаковки, должна включать следующую информацию:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

3) название организации - производителя лекарственного средства;

4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя, являющейся держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии;

5) лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз в упаковке;

6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы.

В однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества, состав активных веществ не указывается;

7) перечень вспомогательных веществ:

для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм, указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается перечень всех вспомогательных веществ и их количества, а содержащих более одного активного вещества, указывается значение величины осмоляльности;

8) способ применения и, в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь (оральных лекарственных форм));

9) меры предосторожности;

10) предупредительные надписи;

11) условия хранения, особенности хранения;

12) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);

13) номер серии лекарственного средства;

14) дата изготовления (в случае, если не введена в номер серии);

15) срок годности (указывается «годен до __________» (число, месяц, год);


15-1) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения «РК-ЛС-» на лицевой стороне упаковки

16) штрих-код и товарный знак (при наличии);

17) дополнительная информация не рекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом, при государственной регистрации лекарственных средств.

9. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:

1) торговое наименование лекарственного средства с указанием дозировки;

2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

3) название организации - производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;

4) номер серии лекарственного средства;

5) срок годности (указывается «годен до__________» (число, месяц, год);

10. При маркировке упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см) обязательно наличие следующей информации:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

3) лекарственная форма с указанием массы или объема;

4) дозировка, активность или концентрация;

5) номер серии лекарственного средства;

6) срок годности (указывается «__________» (число, месяц, год);

7) название организации - производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак.

11. На первичной упаковке небольших размеров, вложенной во вторичную упаковку (ампула, инсулиновый флакон, шприц-тюбик, тюбик-капельница, картридж, блистер, стрип), указывается:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, наносить буквами латинского алфавита;

3) массы или объема;

4) дозировки, активности или концентрации;

5) номера серии лекарственного средства;

6) срок годности (указывается «годен до__________» (число, месяц, год).

На первичных упаковках информация, перечисленная в настоящем пункте, излагается на государственном и русском языках.

 

 

3. Особенности маркировки отдельных видов лекарственных средств

 

12. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.

13. Для лекарственного растительного сырья на упаковке указывается способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления, указанием условий хранения и срока использования.

14. Используются стикеры для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Содержание текста стикера должно соответствовать требованиям настоящих Правил и утверждаться при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом.

15. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем.

16. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленные в Таблице II Списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем, предусмотренного в Законе Республики Казахстан от 10 июля 1998 года «О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими», должны иметь на капилляре несмываемые цветовые кольца (отличительные кодовые метки).

17. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке, дополнительно указывается:

1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;

2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;

3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.

18. При производстве лекарственных средств по лицензии другой организации-производителя на упаковке дополнительно указывается наименование и страна организации-производителя, по лицензии которой произведено лекарственное средство.

19. На упаковке (первичной и (или) вторичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:

1) «Для детей» - на лекарственных средствах, предназначенных для детей;

2) «Гомеопатическое средство» - на гомеопатических лекарственных препаратах;

3) «Продукция прошла радиационный контроль и безопасна» - на лекарственном растительном сырье;

4) «Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С» - на лекарственных средствах, полученных из органов и (или) тканей человека;

5) «Парафармацевтики» - при государственной регистрации лекарственного средства в качестве парафармацевтика.

20. Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, должны иметь соответствующие надписи: «Генетически модифицированные» или «На основе генетически модифицированных источников», или «Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников».

21. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует указывать название, объем (количество), дату выпуска (номер серии) лекарственного препарата, а также название, объем, концентрацию, состав, дату выпуска (номер серии) растворителя, срок годности, соответствующий наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.

22. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля 1998 года «О радиационной безопасности населения», от 14 апреля 1997 года «Об использовании атомной энергии» и отвечает следующим требованиям:

1) маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров для жидкости;

2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:

торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклеида;

номер серии и срок годности;

международный символ радиоактивности;

название и адрес организации - производителя лекарственного средства;

количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.

23. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 8 и 9 настоящих Правил, должна иметь следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:

1) для иммунных сывороток, указывают:

групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;

видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);

технология получения (например, очищенная, концентрированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

дозировка;

срок годности (на контейнерах по 1 миллилитру и менее указывается на вторичной упаковке);

для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;

название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;

название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию;

противопоказания при применении;

2) для лиофильновысушенных иммунных сывороток:

название или состав, а также количество необходимого растворителя;

указание о необходимости немедленного использования после разведения или об условиях и сроке использования после регидратации;

3) для вакцин:

групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;

технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);

биологическое состояние (живая, инактивированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

название и количество антимикробного консерванта (если нужно);

название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;

название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;

для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;

4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:

название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;

условия и время, в течение которого можно использовать вакцину после растворения;

5) для аллергенных препаратов:

биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;

название и количество добавленного антимикробного консерванта;

для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;

6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:

название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;

условия хранения и период времени, в течение которого препарат должен быть использован после регидратации;

информацию о стерильности;

название и количество адсорбента;

7) для лечебно-профилактических фагов:

наименование, состав и активность фагов;

для многодозовых упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;

для многокомпонентных препаратов - специфичность и активность каждого фага;

8) для диагностических иммунобиологических препаратов:

групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);

показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;

природа и технология получения активного компонента;

для сыворотки указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная;

обозначения антигенов, антител, фагов в составе;

физическое состояние (жидкий, сухой).

24. На упаковку лекарственных средств наносится штрих-код.

При невозможности нанесения штрих-кода на упаковку (ограниченное информационное поле упаковки, рифление, вощеная поверхность упаковки) наносится уникальный номер в цифровой форме.

25. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.

26. Не разрешается наносить на упаковку сведения рекламного характера.

 

 

4. Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптеки

 

27. Все лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, оформляются соответствующими этикетками, содержащими информацию для потребителя на государственном и русском языках.

28. Обозначения этикеток для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяются на:

1) «Внутреннее», «Внутреннее детское» - этикетки для лекарственных форм внутреннего применения;

2) «Наружное» - этикетки для лекарственных форм наружного применения;

3) «Для инъекций» - этикетки для лекарственных форм парентерального введения;

4) «Глазные капли», «Глазная мазь» - этикетки для глазных лекарственных препаратов.

29. Для уменьшения риска ошибок при отпуске на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:

1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения - зеленая;

2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения - оранжевая;

3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов - розовая;

4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения - синяя.

30. Упаковка изготовленной лекарственной формы должна иметь этикетку, с указанием медицинской эмблемы (чаша со змеей).

31. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли», «Для инъекций».

32. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:

1) наименование аптеки;

2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;

3) номер рецепта;

4) фамилия, имя, отчество больного;


6) подробный способ применения:

для микстур: «по___ ложке___ раз в день_____ еды»;

для капель внутреннего применения: «по _ капель___ раз в день__ еды»;

для порошков: «по___ порошку___ раз в день____ еды»;

для глазных капель: «по___ капель___ раз в день____ глаз»;

для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения;

7) дата изготовления;

8) срок хранения (количество дней);

9) предупредительная надпись «Беречь от детей».


33. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:

1) предназначенные для инъекций - путь введения лекарства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;

2) предназначенные для лечебных клизм: «Для клизм»;

3) предназначенные для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»;

4) предназначенные для детей: «Детское»;

5) предназначенные для новорожденных: «Для новорожденных»;


34. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пунктах 32 и 33 настоящих Правил, рядом с датой изготовления лекарства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.


1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;

2) наименование отделения;

3) подпись лица, приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат («приготовил_____»; «проверил _____»; «отпустил_____»);

4) номер анализа;

5) состав лекарственной формы.

36. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

1) для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

3) для инъекций и инфузий: «Стерильно».

37. Лекарственные формы, требующие особых условий хранения, обращения и применения, оформляются соответствующими предупредительными этикетками, которые наклеиваются на флакон, упаковку и имеют следующий текст: «Перед употреблением взбалтывать»; «Хранить в защищенном от света месте»; «Хранить в прохладном месте»; «Обращаться с осторожностью»; «Беречь от огня».

38. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид) оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом «ЯД» и «Обращаться с осторожностью». На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.

 









(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов