1. Настоящие Правила уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности (далее - Правила), устанавливают основные требования к уничтожению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности.
3) уничтожение непригодного, фальсифицированного, с истекшим сроком годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники - метод воздействия на лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику (сжигание, раздавливание, денатурация), исключающее возможность их дальнейшего использования и доступ к ним человека и животных;
3. При выявлении непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, для их уничтожения при местных исполнительных органах соответствующей административно-территориальной единицы создаются постоянно действующие комиссии, состоящие из представителей территориальных подразделений исполнительных органов в сфере обращения лекарственных средств, охраны окружающей среды и правоохранительных органов, а также органов по подтверждению соответствия (далее - Комиссия).
9. Все расходы, связанные с работой Комиссии, хранением, обеспечением сохранности, транспортировкой, исследованием, испытанием, а также выполнением процедур уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, несут:
2) наименование непригодного к реализации и медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, партии (серии), модели) и количество уничтожаемого лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также информация о маркировке или упаковке;
11. Акт об уничтожении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подписывается всеми членами Комиссии и скрепляется печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, а также владельца регистрационного удостоверения на лекарственное средство, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.
12. В организациях здравоохранения для уничтожения непригодных к реализации и медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в количестве до 500 упаковок (например, бой, брак, истечение срока годности) создается собственная комиссия, по заключению которой производится уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В состав комиссии организации здравоохранения входят руководитель организации здравоохранения и/или структурного подразделения, лицо, ответственное за безопасность, эффективность и качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, и материально-ответственное лицо за учет, хранение и реализацию.
14. Жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли) уничтожаются путем раздавливания с последующим разведением содержимого водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся и уничтожаются в соответствии с требованиями стандарта по утилизации отходов стекла.
Твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания.
17. Огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклеидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации, с соответствующей лицензией по их уничтожению.