Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 647 Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях (с изменениями от 28.09.12 г.)

В соответствии со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях.

2. Руководителям местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы (по согласованию), а также медицинских и фармацевтических организаций независимо от форм собственности:

1) организовать работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию;

2) назначить ответственных лиц в местных органах государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столице, медицинских и фармацевтических организациях независимо от форм собственности за сбор и предоставление карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) организовать сбор, обобщение информации по побочным действиям лекарственных средств для принятия решений по доказанным и подтвержденным международным опытом побочным действиям лекарственных средств;

2) определить уполномоченную организацию для проведения сбора, анализа, обработки (систематизации) и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.

4. Руководителю уполномоченной организации, определяемой Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) обеспечить сбор, анализ, обработку (систематизацию) и научную оценку поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств и ежемесячно предоставлять информацию в Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) публиковать ежеквартально информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на своем веб-сайте.

5. Комитету контроля медицинской и фармацевтического деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации.

6. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 52 «Об утверждении Инструкции по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3489).

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

8. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 26 ноября 2009 года под № 5910

И.о. Министра

Б. Садыков

Утверждены приказом

И.о. Министра здравоохранения

Республики Казахстан

3 ноября 2009 года № 647

Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях (далее - Правила) разработаны с целью формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм и порядка сбора, анализа выявленных побочных действий, создания базы данных о выявленных побочных действиях лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций здравоохранения, ответственных за ее осуществление.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) верификация - процедуры, выполняемые с целью подтверждения того, что данные, представленные в конечном отчете, соответствовали оригинальным наблюдениям. Проверка охватывает медицинские записи, сообщения о побочных действиях, серьезных побочных действиях и отсутствия эффективности, статистические анализы и таблицы;

2) владелец регистрационного удостоверения - производитель, который несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;

3) дополнительные доклинические и (или) клинические испытания и (или) исследования - исследования, которые проводятся с целью подтверждения клинических эффектов, фармакологических свойств и (или) выявления всех побочных действий исследуемого лекарственного средства при его медицинском применении, в целях установления его безопасности и эффективности;

4) карта-сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства (далее - карта-сообщение) - информация, предоставляемая медицинским и (или) фармацевтическим работником и (или) владельцем регистрационного удостоверения (его уполномоченным представителем), о выявленных случаях побочных действий, серьезных побочных действий или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочного действия, по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

5) карта - сообщение о побочном действии или отсутствии эффективности лекарственного средства при клинических исследованиях (далее - карта-сообщение клинического исследования) - информация представляемая клиническим исследователем о выявленных случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств в клинических исследованиях, по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

6) мониторинг побочных действий - комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, сбор, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;

7) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;

8) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

9) отсутствие эффективности лекарственного средства - отсутствие благоприятного