Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 ноября 2009 года № 710 Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями на 08.06.11г.) (Утратил силу)

Зарегистрирован в Горресте 26 ноября 2009 года № 5913

В соответствии со статьями 80 и 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложения 1 к настоящему приказу;

2) Правила вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложения 2 к настоящему приказу.

2. Комитету по контролю медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

1) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) довести до сведения таможенных органов образцы подписей уполномоченных лиц и оттиски печатей, заверяющих разрешение на ввоз и вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

3) представлять таможенным органам Республики Казахстан Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, по мере пополнения.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Признать утратившими силу:

1) приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885 "Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков, товаров, поставляемых в организации здравоохранения и объектам фармацевтической деятельности" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3404, опубликованный в Бюллетене нормативных правовых актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан, 2005 г., № 9-13, ст. 27);

2) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2007 года № 209 "О внесении дополнений и изменений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 декабря 2004 года № 885 "Об утверждении Инструкции по согласованию ввоза и вывоза лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и парафармацевтиков" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4623, опубликованный в газете "Юридическая газета" от 18 мая 2007 года за № 74 (1277)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Приложение 1

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 16 ноября 2009 года № 710

Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан.

2. Действие настоящих Правил распространяется на физические и юридические лица, осуществляющие ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на таможенную территорию Республики Казахстан.

3. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее - уполномоченный орган) или его территориальные подразделения выдает разрешение на ввоз зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

4. Разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается уполномоченным органом.

2. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского

назначения, медицинской техники

5. Для оформления разрешения на ввоз зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники заявитель предоставляет в уполномоченный орган или его территориальное подразделение следующие документы:

1) при ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники:

заявление на выдачу разрешения на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники на бумажном и электронном носителях по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с указанием подвида деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;

копии лицензий и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);

копию контракта (договора) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также спецификацию, с указанием производителя и страны производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;

копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории третьей страны, с переводом на государственный и русский языки;

копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям Надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный и русский языки (в случае ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики);

2) при ввозе зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники в качестве гуманитарной помощи:

копию уставных документов и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации - (перерегистрации) для юридических лиц;

письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (