Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 701 Об утверждении Правил изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы (Утратил силу)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 701 Об утверждении Правил изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы (Утратил силу)

 

В соответствии с пунктом 6 статьи 22 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы.


3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.



4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2007 года № 153 «Об утверждении Правил изъятия лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан, для проведения экспертизы эффективности, безопасности, качества» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 4582, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан 2007 год, март).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

 

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 24 ноября 2009 года под № 5880

 






Министр

Ж. Доскалиев



 

Утверждены

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 12 ноября 2009 года № 701

 

 

Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы

 

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения экспертизы (далее - Правила) разработаны с целью осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Настоящие Правила распространяются на все субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.

3. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют с целью установления эффективности, безопасности и качества производимых и реализуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

 

 

2. Основания и порядок изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

 

4. Основанием для изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:

1) результаты проверок, согласно которым установлены факты нарушения требований нормативных правовых актов Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) установление по результатам мониторинга побочных действий лекарственных средств фактов проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и побочных действий, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства.

5. Изъятие образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - субъект) осуществляют должностные лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

6. Образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения изымаются в количествах, достаточных и не превышающих необходимые объемы для проведения экспертизы без компенсации стоимости этой продукции. Медицинская техника изымается на возвратной основе.


8. Субъект, у которого изъяты образцы лекарственных, средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, приостанавливает реализацию (производство) данной серии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, оповещает потребителей и извещает о принятых мерах государственный орган в течение 10 календарных дней со дня изъятия.

9. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, образцы которых изъяты для проведения экспертизы, хранятся отдельно с указанием «Изъято до получения результатов экспертизы, не подлежит реализации».

10. Изъятые образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направляются в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертный орган), которая проводит оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставляет в государственный орган заключение в течение 30 календарных дней со дня предоставления образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

11. В случае заключения экспертного органа о соответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государственный орган принимает решение о дальнейшей реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и извещает субъект, в отношении которого было принято решение об изъятии, в течение 5 календарных дней со дня получения заключения о результатах оценки.

12. В случае заключения экспертного органа о несоответствии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники установленным требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, государственный орган принимает решение о запрете применения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также об их дальнейшем уничтожении и в течение 3 календарных дней извещает об этом субъекта, в отношении которого было принято решение об изъятии.

 

Приложение

к Правилам изъятия образцов

лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской

техники для проведения экспертизы

 

Форма

 

 

АКТ

изъятия образцов лекарственных средств, изделий медицинского

назначения и медицинской техники

 

Место                                                            Дата

Представителем (ями) _________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

                                     (Ф.И.О., должность лица государственного органа в сфере обращения лекарственных средств,

                                                                     изделий медицинского назначения и медицинской техники)

на основании ________________________________________________________________________________________________________

                                                      (№ и дата решения государственного органа в сфере обращения лекарственных

                                                                 средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники)

в присутствии ________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

                                    (Ф.И.О., должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес )

произведено изъятие следующих лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в

____________________________________________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________________________________________

                                                       (наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес)

с целью _____________________________________________________________________________________________________________

При этом общее количество лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в серии _____________

____________________________________________________________________________________________________________________

                                                    (наименование, дозировка, серия, производство, количество)

 


















№

п/п

Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники

номер серии

производитель

Размер партии

Кол-во изъятых образцов

 

 

 

 

 

 



 

Подпись ________________________ (Ф.И.О)

Подпись ________________________ (Ф.И.О)

Подпись ________________________ (Ф.И.О)

Ознакомлен ________________________________________________________________________________________

                            (Ф.И.О., должность, наименование юридического лица/ф.и.о. физического лица, адрес, подпись)









(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов