Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (с изменениями от 28.09.12 г.)

В соответствии со статьей 74 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 53 «Об утверждении Инструкции по проведению клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 3494).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 26 ноября 2009 года под № 5924

Министр

Ж. Доскалиев

Утверждены

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 19 ноября 2009 года № 744

Правила

проведения клинических исследований и (или) испытаний

фармакологических и лекарственных средств, изделий

медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - клинические исследования) в Республике Казахстан (далее - Правила) определяют порядок проведения клинических исследований в Республике Казахстан, обеспечивающий защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также достоверность и точность получаемой в ходе клинического исследования информации.

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) аудит - систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования, которая проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур;

2) биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте ее действия;

3) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

4) брошюра исследователя - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения исследуемого лекарственного препарата, изделия медицинского назначения и медицинской техники значимых для его исследования на человеке;

5) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) - лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

6) вторая фаза клинических исследований - исследование испытуемого образца с целью установления терапевтической эффективности и безопасности у испытуемых соответствующего профиля;

7) заказчик клинических исследований - физическое или юридическое лицо, являющееся заявителем клинического исследования, отвечающее за его организацию, контроль и (или) финансирование;

8) индивидуальная регистрационная форма (далее - ИРФ) - печатный и электронный документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренный протоколом клинического исследования;

9) инспекция клинического исследования - процедура официальной проверки уполномоченным органом в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) с привлечением специалистов и экспертов государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) материальной базы (помещений, оборудования и оснащения) и документов, относящихся к клиническому исследованию, для оценки качества проведения клинического исследования и полученных данных;

10) информация для испытуемого - документ, описывающий общие цели исследования, риск и пользу участия в нем, а также процедуры, в которых потребуется участие испытуемого;

11) информированное согласие - документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми его особенностями, подписанное и датированное пациентом;

12) исследования биоэквивалентности - один из видов клинических исследований, представляющий собой сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым и референтным препаратом;

13) испытуемый - пациент или здоровый человек, в добровольном порядке принимающий участие в клиническом исследовании;

14) врач-исследователь - врач, прошедший подготовку по вопросам проведения клинических исследований, который непосредственно проводит и отвечает за порядок проведения клинических исследований в медицинской организации. В случае, если исследование проводится коллективом сотрудников клинической базы, исследователем (ответственным исследователем) является руководитель коллектива;

15) исследуемое лекарственное средство - готовое лекарственное средство или плацебо, которое изучается или используется для контроля во время клинических исследований;

16) клиническая база - медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических исследований на основании рекомендации экспертной организации;