3. Информация для потребителя (эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения) должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники.
1) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки (наклейки), контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
2) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;
5. Маркировка наносится организацией по производству изделия медицинского назначения и медицинской техники непосредственно на каждую единицу изделия медицинского назначения и медицинской техники, упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку), излагается в сжатой форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной информации.
6. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники, содержащая информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению изделия медицинского назначения или эксплуатационным документом медицинской техники, утвержденной при государственной регистрации, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику, упаковку (тару) или этикетку (наклейку), ярлык, табличку.
