Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692 Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств»

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692 Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств»

 

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые:

1) Правила маркировки лекарственных средств;

2) Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники.



2. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств» (САПП Республики Казахстан, 2010 г., № 43, ст. 386) следующие изменения:

в техническом регламенте «Требования к безопасности лекарственных средств», утвержденном указанным постановлением:

в разделе 9 «Маркировка лекарственного средства»:

пункт 33 изложить в следующей редакции:

«33. Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 и Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан.»;

пункты 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67 исключить.

3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

 

 


 

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 30 декабря 2011 года № 1692

 

 

Правила

маркировки лекарственных средств

 

1. Общие положения

 

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Маркировка лекарственных средств, подлежащих регистрации в Республике Казахстан, утверждается при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

3. Нанесение маркировки с использованием стикеров допускается для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией - производителем в соответствии с настоящими Правилами.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) лекарственный ангро-продукт - лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;

2) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;

3) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка - это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка - это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

4) маркировка - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

5) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

6) товарный знак - зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей;

7) номер серии - цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

8) стикер (наклейка) - дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

 

 

2. Порядок маркировки лекарственных средств

 

5. Маркировка лекарственных средств наносится организацией по производству лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичная, вторичная).

6. Маркировка и оформление упаковки являются едиными для каждой серии лекарственного средства и указывается на государственном и русском языках.

Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства на стадии специализированной экспертизы, государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств.






(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов