Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262

от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальными подразделениями (далее - уполномоченный орган), адреса и графики работ которых указаны в приложении 1 к настоящему Стандарту, а также через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz или через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz (далее - портал), при условии наличия у получателя государственной услуги электронной - цифровой подписи (далее - ЭЦП).

2. Форма оказываемой услуги - частично автоматизированная.

3. Государственная услуга оказывается на основании статьи 13 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», статьи 26 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «О лицензировании», статьи 29 Закона Республики Казахстан от 11 января 2007 года «Об информатизации», постановления Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301 «Об утверждении квалификационных требований медицинской и фармацевтической деятельности».

4. Информация о государственной услуги располагается:

1) на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - министерство): www.mz.gov.kz;

2) на портале;

3) на стендах, размещенных в здании уполномоченного органа перечни которых указаны в приложениях 1 к настоящему стандарту.

Также информацию о порядке оказания государственной услуги можно получить по телефону call-центра (1414).

5. Результатом оказываемой государственной услуги является:

1) в уполномоченном органе:

выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги;

2) на портале:

выдача, переоформление лицензий на деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в форме электронного документа удостоверенного ЭЦП уполномоченного лица.

6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее - получатели государственной услуги).

1) сроки оказания государственной услуги с момента:

обращения в уполномоченный орган:

выдача лицензии и (или) приложения к лицензии (далее - лицензия) - в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;

переоформление лицензии - в течение десяти рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;

выдача дубликатов лицензии - в течение двух рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта.

на портале:

выдача лицензии - в течение пятнадцати рабочих дней со дня подачи получателем государственной услуги необходимых документов, определенных в пункте 11 настоящего стандарта;

2) максимально допустимое время ожидания до получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения - не более двадцати минут;

3) максимальное допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения - не более двадцати минут.

8. Государственная услуга предоставляется на платной основе в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» с предоставлением в центр или уполномоченный орган документа (квитанция), подтверждающая уплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия фармацевтической деятельностью, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в размере - 10 месячных расчетных показателей; за выдачу дубликата лицензии 100% от ставки при выдачи лицензии; за переоформление лицензии 10 % от ставки при выдачи лицензии, но не более 4 МРП, действующих на день уплаты сбора.

Сбор уплачивается в бюджет по месту нахождения получателя государственной услуги.

В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее - ПШЭП).

9. График работы уполномоченного органа: ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенья и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 декабря 2001 года № 267 «О праздниках в Республике Казахстан».

График работы портала - круглосуточно.

10. Государственная услуга оказывается:

1) в уполномоченном органе по выбору получателя государственной услуги, где предусмотрены условия для людей с ограниченными физическими возможностями, зал ожидания с приемлемыми условиями ожидания и подготовки необходимых документов в котором находятся информационные стенды с образцами заполненных бланков;

2) на портале - в «личном кабинете».

2. Порядок оказания государственной услуги

11. Для получения лицензий на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники получатели государственной услуги либо представитель по доверенности представляют следующие документы:

При обращении в уполномоченный орган:

1) заявление по установленной форме для юридического и физического лица, согласно