Стандарт государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262

от 8 октября 2012 года № 1262

Стандарт государственной услуги «Согласование ввоза и (или) вывоза зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - комитет) или его территориальными подразделениями, адреса которых указаны в приложении 1 к настоящему стандарту.

2. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

3. Государственная услуга оказывается на основании статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», постановления Правительства Республики Казахстан от 31 мая 2012 года № 711 «Об утверждении Правил ввоза и вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства) из государств, не являющихся государствами-участниками Таможенного союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Межгоссовета ЕврАзЭс (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 года № 19; решением комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748.

4. Информация о порядке оказания государственной услуги располагается на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан: www.mz.gov.kz, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании Комитета и его территориальных подразделениях.

5. Результатом оказываемой государственной услуги является выдача письма-согласования ввоза и/или вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в письменном виде.

6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам, осуществляющим ввоз и/или вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан или за пределы территории Республики Казахстан (далее - получатель государственной услуги).

7. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи необходимых документов:

срок рассмотрения заявления на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет девять рабочих дней; срок рассмотрения заявления на выдачу разрешения на вывоз зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники составляет пять рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов во время получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги, составляет - тридцать минут;

3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги, составляет - тридцать минут.

Проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником уполномоченного органа в течение двух рабочих дней.

В дальнейшем уполномоченный орган не имеет права отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.

8. Государственная услуга оказывается бесплатно.

9. График комитета и его территориального подразделения ежедневно с понедельника по пятницу включительно с 9-00 часов до 18-30 часов, перерывы на обед с 13-00 до 14-30 часов, выходные дни: суббота, воскресенья и праздничные дни, в соответствии с Законом Республики Казахстан «О праздниках».

Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-30 часов, без предварительной записи.

10. В комитете или его территориальных подразделениях имеются помещения для предоставления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов. Помещения оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

Предусмотрены условия для людей с ограниченными физическими возможностями (лифт и пандус).

2. Порядок оказания государственной услуги

11. Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республике Казахстан лекарственных средств физические или юридические лица предоставляют в комитет следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) - для юридических лиц;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

опись представляемых документов;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление;

копию свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя - для физических лиц или копию свидетельства о государственной регистрации - (перерегистрации) для юридических лиц;

письмо местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю над целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов;

3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление;