Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262    

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 8 октября 2012 года № 1262

 

 



Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

 

 

1. Общие положения

 

1. Государственная услуга оказывается: Государственным учреждением «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее - комитет) адрес: город Астана, улица Орынбор 8, Дом министерств, подъезд № 5, телефон 8 (727 2) 74-32-79, адрес Интернет - ресурса www.mz.gov.kz, Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан» (далее - департамент) по адресу: город Алматы, улица Маметова,3, адрес интернет-ресурса: farmco@dari.kz, Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация) адрес: город Алматы, проспект Абылай хана, 63, тел. 8 (727 2) 73-16-72, адрес Интернет - ресурса www.dari.kz.

2. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

3. Государственная услуга оказывается на основании статьи 74 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 «Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

4. Информация о порядке оказания государственной услуги располагается на интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и экспертной организации: www.mz.gov.kz, www.dari.kz, официальных источниках информации, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании департамента и в экспертной организации.

5. Результатом предоставления оказываемой государственной услуги является разрешение в виде приказа комитета на проведение клинического испытания фармакологического или лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники (далее - разрешительный документ) на бумажном носителе, либо письменный ответ с мотивированным обоснованием об отказе в предоставлении государственной услуги.

6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее - получатель государственной услуги).

7. Сроки оказания государственной услуги с момента:

1) поступления необходимых документов в департамент - в течение тридцати рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания до получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги составляет - тридцать минут;

3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги составляет - тридцать минут.

Проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником департамента, комитета или экспертной организаций в течение двух рабочих дней.

В дальнейшем уполномоченный орган не имеет права отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.

8. Государственная услуга предоставляется бесплатно.

Оплата осуществляется за оценку материалов клинического исследования, проводимой экспертной организацией на договорной основе.


Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-30 часов, без предварительной записи.

10. В департаменте имеются места для представления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов. Данные места оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

 

 

2. Порядок оказания государственной услуги

 

11. Для получения государственной услуги в департамент представляются следующие документы:


2) копию сертификата происхождения исследуемого образца, заверенную заказчиком;

3) сведения о технологии изготовления (производства) и документация, по которой осуществлялся контроль производства и качества;

4) заключение Фармакопейного центра экспертной организации о качестве исследуемого образца;

5) протокол клинического исследования, который разрабатывается в соответствии с видом и фазой исследования, подписанный уполномоченным представителем заказчика и исследователем;

6) брошюра исследователя, составленная с учетом стадии разработки исследуемого образца, инструкция по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения;

7) информация для испытуемого о клиническом исследовании;

8) информированное согласие испытуемого;

9) индивидуальные регистрационные сведения;

10) резюме исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;

11) копию документа удостоверяющего личность для физических лиц.



14. Получателю государственной услуги выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:

1) номера и даты приема запроса;

2) вида запрашиваемой государственной услуги;





(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов