Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ». Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262    

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 8 октября 2012 года № 1262

 

 



Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»

 

1. Общие положения

 

1. Государственная услуга оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - департамент) по адресу: город Алматы, улица Маметовой, 3, телефон 8 (727 2) 71-32-89, Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - комитет) адрес: город Астана, улица Орынбор 8, подъезд № 5, телефон 8 (727 2) 74-32-79, Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - экспертная организация) адрес: город Алматы, проспект Абылай хана, 63, телефон 8 (727 2) 73-16-72.

2. Форма оказываемой государственной услуги: не автоматизированная.

3. Государственная услуга оказывается на основании: статьи 72 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 «Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ».

4. Информация о порядке оказания государственной услуги располагается на интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и экспертной организации: www.mz.gov.kz, www.dari.kz, официальных источниках информации, стендах, информационных досках с образцами, размещенных в здании департамента и в экспертной организации.

5. Результат оказываемой государственной услуги является разрешение в виде приказа комитета об утверждении организации на проведение доклинических (неклинических) исследований (далее - разрешительный документ) на бумажном носителе, либо мотивированный ответ об отказе в предоставлении государственной услуги в письменном виде.

6. Государственная услуга оказывается физическим и юридическим лицам (далее - получатель государственной услуги) на основании заявления.

7. Сроки оказания государственной услуги с момента:

1) сдачи необходимых документов тридцать рабочих дней.

При необходимости экспертная организация запрашивает у организации разъяснения или уточнения по представленным документам, при обнаружении несоответствия документов или предоставления документов не в полном объеме, организации предоставляется срок для их устранения до тридцати рабочих дней.

В сроки рассмотрения документов не входит время, использованное организацией для устранения замечаний;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов во время получения государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги составляет - тридцать минут;

3) максимально допустимое время обслуживания получателя государственной услуги, оказываемой на месте в день обращения получателя государственной услуги составляет - тридцать минут.

Проверка полноты представленных документов с момента их получения осуществляется сотрудником департамента, комитета или экспертной организаций в течение двух рабочих дней.

В дальнейшем уполномоченный орган не имеет права отказать в предоставлении государственной услуги по данному основанию.

8. Государственная услуга предоставляется бесплатно.


Прием осуществляется в порядке очереди с 9-00 часов до 18-30 часов, без предварительной записи.

Ускоренное получение государственной услуги не предусмотрено.

10. В департаменте имеются места для предоставления государственной услуги, отвечающие требованиям безопасности помещений, места ожидания и заполнения документов, имеются условия для людей с ограниченными физическими возможностями (отдельные окна для приема документов, пандусы и кнопка вызова). Данные места оснащены стендами с перечнем необходимых документов и образцами их заполнения, выдержками (выписками) из нормативных правовых актов.

 

 

2. Порядок оказания государственной услуги

 

11. Для получения государственной услуги получатели государственной услуги представляют в департамент следующие документы:

1) заявление согласно приложению 1 к настоящему стандарту;

2) копии устава и свидетельства о государственной регистрации (перерегистрации) организации юридического лица, индивидуального предпринимателя (нотариально заверенные в случае непредставления оригинала для сверки);

3) сведения об обеспеченности персоналом для проведения заявленных категорий испытаний (исследований);

4) сведения о производственных помещениях;

5) сведения об оснащенности приборами и аппаратурой для проведения испытаний (исследований) по заявленным категориям;

6) сведения об обеспеченности лабораторными животными;

7) перечень используемых методов;

8) перечень стандартных операционных процедур.



Департамент в течении пяти рабочих дней передает представленные документы в экспертную организацию для проведения экспертизы.

14. Получателю государственной услуги выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:

1) вида запрашиваемой государственной услуги;

2) количества и названий приложенных документов;

3) даты (время) приема документов;

4) даты и места получения государственной услуги получателем государственной услуги нарочно при индивидуальной явке;

5) фамилии, имени, отчества уполномоченного должностного лица, принявше





(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов