Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405 О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», в целях усовершенствования процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 5935, опубликованный в собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года) следующие изменения:

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:

приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники:




приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.


4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

 

 Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 августа 2013 года № 8604




 

Приложение 1

к приказу Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 12 июля 2013 года № 405

 

Приложение 6

к Правилам государственной регистрации,

перерегистрации и внесения изменений

в регистрационное досье лекарственных средств

 

 

Форма

 


 

Лекарственное средство

________________________________________________________________________________________________

(торговое название, лекарственная форма, доза, концентрация и объем наполнения, количество единиц в упаковке)

организация-производитель ________________________________________________________________________

страна-производитель

________________________________________________________________________________________________

заявитель

________________________________________________________________________________________________

                                          защищенность охранным документом в Республике Казахстан

ДА НЕТ

(нужное отметить)

________________________________________________________________________________________________

                      (наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи, срок действия)

1. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить)

2. Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия патента)

ДА НЕТ (нужное отметить).

3. Лекарственное средство производится в условиях GMP:

ДА НЕТ (нужное отметить).

4. Лекарственное средство, применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным клиническим исследованиям или проведению испытаний на биоэквивалентность.

ДА НЕТ нужное отметить.






(c) 2020 - All-Docs.ru :: Законодательство, нормативные акты, образцы документов