Стандарт государственной услуги «Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142

от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги «Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).

3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет) или его территориальными подразделениями (далее - услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.e.gov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.

Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:

1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее - портал);

2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) при обращении к услугодателю:

с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств составляет 7 (семь) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 5 (пять) рабочих дней;

максимально допустимое время ожидания для сдачи документов - 20 минут;

максимально допустимое время обслуживания - 20 минут;

2) при обращении на портал:

срок рассмотрения заявления на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 3 (три) рабочих дня.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги - согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

8. График работы:

1) услугодателя - с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.

Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала - круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатель представляет услугодателю (в Комитет) следующие документы:

1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;

копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;

копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя;

договор (контракт) или инвойс (накладной) с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;

приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств - в виде электронной копии документа;

документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний - в виде электронной копии документа;

2) для оказания гуманитарной помощи:

заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;

письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;

план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

опись представляемых документов.

При обращении на портал:

запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;

документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки - в виде электронного документа;