Loading


Текст может быть не полным

Стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142    


Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 24 февраля 2014 года № 142

 

 


 

1. Государственная услуга - «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее - государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается:

Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет);

Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - государственная экспертная организация);

Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее - услугодатель).

Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:



 

 

2. Порядок оказания государственной услуги

 

4. Сроки оказания государственной услуги:

1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал - в течение 10 (десять) рабочих дней;

2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов - 15 минут;

3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя - 15 минут.

5. Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.

6. Результат оказания государственной услуги - разрешение на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - разрешительный документ).

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается бесплатно.

8. График работы:


Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;

2) портала - круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):

Услугодателю:


Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее - заключение государственной экспертной организации).

На портал:

1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее - ЭЦП) услугополучателя.

Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;

2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.

При подаче услугополучателем всех необходимых документов:

услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) - подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;

через портал - в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

 

 


 


Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указа



Discovery