Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 октября 1996 года N 1294 Об основных заданиях и показателях целевой научно-технической программы (Утратило силу)

Правительство Республики Казахстан постановляет:

1. Утвердить основные задания и показатели целевой научно-технической программы на 1997-2001 годы "Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики" (прилагаются).

2. Министерству науки - Академии наук Республики Казахстан в месячный срок утвердить в установленном порядке развернутый вариант Программы в соответствии с ее основными заданиями и показателями, обеспечить целевое финансирование Программы за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных для финансирования науки.

3. Дополнить перечень республиканских целевых научно-технических программ, утвержденный постановлением Кабинета Министров Республики Казахстан от 26 мая 1993 г. N 434 "О республиканских целевых научно-технических программах", пунктом 9 следующего содержания:

"9. Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики".

Премьер-Министр

Республики Казахстан А.Кажегельдин

Утверждены

постановлением

Правительства

Республики Казахстан

от 24 октября 1996 г. N 1294

Основные задания и показатели целевой научно-технической программы на 1997-2001 годы "Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики"

Цель Программы

Цель Программы - в сжатые сроки разработать технологию производства отечественных фитопрепаратов, организовать их серийный выпуск, создать основы отечественной фарминдустрии.

В рамках Программы в 1997-2001 годах будут решены следующие задачи:

оценка запасов лекарственных растений в природе, разработка агротехники возделывания их в культуре для производства товарного сырья;

фитохимическое изучение растительного сырья с целью поиска биологически активных соединений и создания на их основе оптимальных лекарственных форм фитопрепаратов;

внедрение разработанных технологических схем производства фитопрепаратов и выпуск в промышленных масштабах оригинальных отечественных препаратов.

Программа состоит из 5 основных заданий:

1. Интродукционное изучение лекарственных растений, оценка запасов, введение в культуру, создание базы для производства товарного сырья.

2. Фитохимическое изучение растительного сырья: поиск биологически активных веществ, их химическая модификация и биоскрининг.

3. Разработка биотехнологических методов получения и модификации биологически активных веществ растительного происхождения.

4. Создание фитопрепаратов, разработка оптимальных лекарственных форм и их фармакологическая оценка.

5. Разработка технологических схем промышленного производства фитопрепаратов, организация их серийного выпуска.

Выполнение Программы позволит обеспечить потребности медицинских учреждений и населения Республики в лекарственных средствах и создать отечественную фарминдустрию.

Оценка конкурентоспособности отечественных фитопрепаратов, производство которых предусмотрено данной Программой, показывает, что большинство из них значительно дешевле и экологически безопаснее зарубежных аналогов.

Состояние проблемы

С разрушением хозяйственного механизма в последние годы нарушилась система обеспечения медицинских учреждений и населения лекарственными средствами. Собственное фармацевтическое производство Республики Казахстан в настоящее время способно удовлетворить эти потребности лишь на 3 процента. Следовательно, создание высокоэффективных отечественных лекарственных средств и обеспечение ими потребностей медицинских учреждений и населения, контроль за качеством создаваемых новых лекарственных препаратов, а также формирование государственной фармакопеи являются важными задачами, стоящими перед здравоохранением и научными учреждениями, работающими в области химии, фармакологии, биологии и фармации.

С другой стороны, Казахстан располагает значительными ресурсами лекарственного сырья, прежде всего растительного происхождения. Республика обладает богатой флорой, на ее территории произрастает около 6 тыс. видов растений, из них более 150 - разрешенных в официальной медицине. С начала 90-х годов ведутся работы по интродукции и разработке технологии возделывания отдельных видов лекарственных растений в Институте фитохимии, Карагандинском НИ совхозе-институте, КазНИИ зернового хозяйства, КазНИИ лесного хозяйства, НПО "Кустанайское".

Поэтому одним из основных приоритетных направлений в научном обеспечении фарминдустрии республики следует считать поиск и создание отечественных лекарственных средств, разработку высокоэффективных технологий их получения и внедрение в промышленное производство.

Приоритетность данного научного направления определяется:

доступностью сырьевой базы лекарственных растений, которые могут служить источником получения биологически активных соединений;

наличием практически ценных природных соединений в растительном сырье Казахстана - источников отечественных лекарственных препаратов и экологически чистых средств защиты растений;

развитием биотехнологического метода синтеза и получения синтетических аналогов биологически активных природных соединений;

возможностью обнаружения новых, ранее не описанных в литературе природных соединений, химической и микробиологической трансформации на основе доступных веществ растительного происхождения;

имеющейся производственной базой для создания фармпромышленности - АО "Прогресс" (г. Степногорск), АО "Карбид" (г. Темиртау), Павлодарский фармацевтический завод, АО "Алматинская фармфабрика".

Представленная Программа рассчитана на срок реализации в течение пяти лет, по истечении которого ее финансирование будет осуществляться без привлечения средств государственного бюджета, за счет собственной прибыли.

Разрабатываемые технологии производства оригинальных отечественных лекарственных препаратов имеют ряд преимуществ:

с внедрением, их в серийное производство будет покрыта потребность в остродефицитных, импортзамещающих препаратах;

экологическая безопасность разрабатываемых фитопрепаратов;

быстрая окупаемость отечественных препаратов по оригинальным технологиям (2-3 года);

разработка препаратов на основе эндемичных видов позволит выйти на мировой рынок с лекарственными средствами, не имеющими аналогов.

Реализация данной Программы позволит создать в Республике Казахстан собственную фарминдустрию.

Обеспечение Программы

        --------------------------------------------------------------------------


         Основные   |             Научно-технические показатели


         задания    |-------------------------------------------------------------


                    | на период 1997-2001 годов   |        на 1997 год


        --------------------------------------------------------------------------


             1      |             2               |            3


        --------------------------------------------------------------------------


        01. Интро-  | Оценка природных ресурсов:  | Определение природных


        дукционное  | изучение ареалов и запасов  | ресурсов перспективных видов


        изучение    | лекарственных растений.     | флоры Казахстана: оценка


        лекарствен- | Интродукции полезных рас-   | эксплуатационных запасов


        ных расте-  | стений, разработка техно-   | лекарственных растений,


        ний, оценка | логии возделываний полезных | поиск новых и викарных


        запасов,    | видов. Производство         | видов. Создание коллекции


        введение в  | товарного лекарственного    | лекарственных растений,


        культуру,   | сырья: заготовка, первичная | разработка агротехнических


        создание    | переработка, хранение и     | приемов выращивания


        базы для    | упаковка                    | лекарственных растений


        производства|                             |


        товарного   |                             |


        сырья       |                             |


                    |                             |


        02. Фито-   | Химическое изучение расти-  | Фитохимическое изучение


        химическое  | тельного сырья с целью      | лекарственных растений:


        изучение    | поиска новых биологически   | выделение, установление


        раститель-  | активныхных веществ, оценка | строения природных соеди-


        ного сырья; | растительного сырья на со-  | нений, биоскрининг полу-


        поиск био-  | держание эфирных масел,     | ченных образцов. Определение


        логически   | гликозидов, витаминов,      | викарных видов лекарственных


        активных    | флавоноидов, изопреноидов   | растений для подготовки


        веществ,их  | и т.д.                      | рекомендаций по включению


        химическая  | Получение производных вы-   | их в государственную


        модификация | деленных соединений. Изу-   | фармакопею. Создание лабора-


        и биоскри-  | чение биологической актив-  | торного регламента получе-


        нинг        | ности полученных веществ.   | ния фитопрепаратов


                    | Создание на их основе ле-   |


                    | чебно-профилактических      |


                    | средств, лекарственных      |


                    | препаратов. Разработка      |


                    | промышленного регламента    |


                    | получения фитопрепаратов    |


                    | и нормативно-технической    |


                    | документации                |


        03. Разра-  | Получение каллусных и сус-  | Создание коллекций клеточных


        ботка био-  | пензионных клеточных куль-  | культур лекарственных расте-


        технологи-  | тур лекарственных растений, | ний, продуцирующих биологи-


        ческих ме-  | оптимизация условий их      | чески активные вещества,


        тодов полу- | культивирования. Повышение  | осуществляющих реакции био-


        чения и     | уровня синтеза, генетичес-  | трансформации соединений


        модификации | кой трансформации и приме-  | растительного происхождения


        биологичес- | нение элиситоров. Получение |


        ки активных | фармакологически значимых   |


        веществ     | веществ методами биологичес-|


        раститель-  | кой трансформации соединений|


        ного проис- | растительного происхождения.|


        хождения    | Разработка регламентов полу-|


                    | чения биологически активных |


                    | веществ из растительных     |


                    | клеточных культур           |


                    |                             |


        04. Созда-  | Предклиническое и клиничес- | Разработка оптимальных лекар-


        ние фито-   | кое исследование оригиналь- | ственных форм фитопрепаратов,


        препаратов, | ных средств противоопухоле- | выпуск опытных партий, пред-


        разработка  | вого, сердечно-сосудистого, | клинические и клинические


        оптимальных | гепатозащитного и противо-  | испытания


        лекарствен- | воспалительного действия.   |


        ных форм и  | Оптимизация на основе клини-|


        их фармако- | ческих испытаний их лекарст-|


        логическое  | венных форм (таблетки,      |


        исследова-  | инъекционная форма, мази,   |


        ние         | суппозитории), апробация их |


                    | в клинике. Выпуск опытных   |


                    | партий фито препаратов для  |


                    | широких клинических испыта- |


                    | ний и внедрение в практику  |


                    | здравоохранения             |


                    |                             |


        05. Разра-  | Разработка технологических  | Конструирование и монтаж


        ботка тех-  | схем производства фитопре-  | технологических линий произ-


        нологичес-  | паратов на основе промыш-   | водства фитопрепаратов,


        ких схем    | ленного регламента. Органи- | прошедших клинические


        промышлен-  | зация опытного производства | испытания, на базе укруп-


        ного про-   | лекарственных средств рас-  | ненных установок предприя-


        изводства   | тительного происхождения.   | тий фармпромышленности.


        фитопрепа-  | Выпуск опытных партий, ор-  | Отработка технологического


        ратов, ор-  | ганизация серийного произ-  | режима, выпуск опытных


        ганизация   | водства фитопрепаратов      | партий фитопрепаратов


        их серийно- |                             | ("Арглабин","Салсоколлин"


        го выпуска  |                             | и др.) для клиники


                    |                             |

Фитопрепараты, разработка и выпуск которых предусмотрен программой "Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики"

        -------------------------------------------------------------------------


         Наименование | Источник, методы |Объем     |Начало  |  Организации-


         препарата    | получения        |выпуска   |выпуска |  исполнители


                      |                  |          |первых  |


                      |                  |          |партий  |


        -------------------------------------------------------------------------


              1       |        2         |   3      |   4    |       5


        -------------------------------------------------------------------------


        Арглабин      | Полынь гладкая   | 1,0 млн. | 1997-  | Фармпроизводство


                      |                  | фл.      | 1998   | ИФК


        Салсоколлин   | Солянка холмовая | 500 тыс. | годы   |


                      |                  | табл.    |        |


        Калиор        | Календула        | 2,0 тыс. |        |


                      | лекарственная    | упак.    |        |


                      |                  |          |        |


        Биосластилин  | Корень солодки   | 500 кг/г | 1997   | ИХН, АО "Шымкент-


                      |                  |          | год    | биофарм"


                      |                  |          |        |


        Глидеринин    | Солодка голая    | 12,0 тыс.|    >>  | ИХН, АО "Шымкент-


                      |  (корни)         |  упак.   |        | биофарм"


                      |                  |          |        | АО "Алматинская


                      |                  |          |        | фармфабрика"


                      |                  |          |        |


        Шипалы май    | Лекарственные    | 400 тыс. | 1997-  | Фирмы "Жанафарм",


                      | растения (8      | упак.    | 1999   | "Жанды су"


                      | видов)           |          | годы   |


                      |                  |          |        |


        Аллапинин     | Аконит (корни)   |          |  >>    | ИХН, АО "Шымкент-


                      |                  |          |        | биофарм"


                      |                  |          |        |


        Галеновые     | Лекарственное    | 72000 л  |  >>    | АО "Прогресс"


        препараты     | агросырье        | 16800 кг |        | (г. Степногорск)


        (настойки,    |                  |          |        |


        экстракты)    |                  |          |        |


                      |                  |          |        |


        Никотиновая   |                  | 20 т     |  >>    | НПФ Биохим


        кислота       |                  |          |        |


                      |                  |          |        |


        Эфирное масло |                  | 4000 л   | 1997-  | Малое научно-


        15 наименова- |                  |          | 2001   | внедренческое


        ний           |                  |          | годы   | предприятие


                      |                  |          |        | "Вита-Вент"


                      |                  |          |        |


        Энтеросорбент | Жом фруктов      | 75кг/час | 1997-  | КазНИИПП, НПО


        "Пектин"      | и овощей         |          | 1999   | "Алмалы"


                      |                  |          | годы   |


                      |                  |          |        |


        Медицинский   | Зерновые         | 90000 л  | 1997-  | АО "Прогресс"


        спирт         | культуры         |          | 1998   |


                      |                  |          | годы   |


                      |                  |          |        |


        Аквитол       | Облепиха         | 500      |  >>    | НПК "Клон",


                      |                  | кг/год   |        | МП "Микроклимат"


                      |                  |          |        |


        Антидермати-  | Щавель тянь-     | 100 тыс. |  >>    | КазГНУ, АО


        ческий препа- | шанский          | шт.в год |        | "Шымкентбиофарм"


        рат "Рамон"   |                  |          |        |


                      |                  |          |        |


        Сердечно-     | Зизифора         | 50 тыс.  | 1997-  | АФ ИБФ, АО


        сосудистый    | Бунге            | табл.    | 2000   | "Павлодарский


        препарат в    |                  |          | годы   | фармзавод"


        виде брикеток |                  |          |        |


                      |                  |          |        |


        Упаковка      | 18 наименований  | 800 тыс. | 1997-  | АО "Алматинская


        лекарственных |                  | в год    | 1999   | фармфабрика"


        трав -        |                  |          | годы   |


        таблетирова-  |                  |          |        |


        ние, брикети- |                  |          |        |


        рование       |                  |          |        |


                      |                  |          |        |


        Тополин       | Почки тополя     | 1 т в    | 1997   | СКУ,


                      |                  | год      | год    | Фармпроизводство


                      |                  |          |        | ИФХ


                      |                  |          |        |


        Биалм         | Живица сосновая  | 5,0 тыс. | 1997-  | Казагроуниверси-


                      |                  | упаковок | 1998   | тет,


                      |                  | в год    | годы   | Фармпроизводство


                      |                  |          |        | ИФХ


        


        


                            Структура выполняемых работ


                            ----------------------------


                            |        Заказчик          |


                            ----------------------------


                                         |


                     ------------------------------------------


                     |Институт фитохимии Министерства науки - |


                     |   Академии наук Республики Казахстан   |


                     ------------------------------------------


                     |                   |                    |


        --------------------------------------------------------------------


             НАУКА         |         ПРОЕКТ         |      ПРОИЗВОДСТВО    |


        --------------------------------------------------------------------


        1. Разработка      |1. Научно-техническая   |1. Товарное           |


           технологии      |   документация         |   лекарственное      |


           возделывания    |2. Промышленный         |   сырье              |


           лекарственного  |   регламент            |2. Серийный выпуск    |


           сырья           |3. Фармакопейные        |   фитопрепаратов     |


        2. Фитохимическое  |   статьи отечественных |                      |


           изучение        |   фитопрепаратов       |                      |


           растительного   |4. Проектирование       |                      |


           сырья           |   технологической схемы|                      |


        3. Создание        |   фитохимического      |                      |


           фитопрепаратов  |   производства,        |                      |


        4. Оптимизация     |   изготовление         |                      |


           лекарственных   |   экспериментальных    |                      |


           форм            |   установок            |                      |


           фитопрепаратов  |                        |                      |


        5. Предклинические |                        |                      |


           и клинические   |                        |                      |


           испытания       |                        |                      |


           фитопрепаратов  |                        |                      |


        --------------------------------------------------------------------

Организационно-правовое обеспечение

Координатор Программы - Министерство науки - Академии наук Республики Казахстан.

Головной организацией по Программе утвердить Институт фитохимии Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан.